Was wird aus den Höchstmengen für BtM?

Ende 2022 hat das Bundeskabinett die Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und der Tierärztegebührenordnung beschlossen. Im Entwurf der Regierung ist u. a. vorgesehen, die derzeit in der BtMVV verankerten Höchstmengenregelungen zu streichen – und in der Folge auch die Pflichtangabe „A“ auf BtM-Rezepten, sofern diese Grenzen überschritten werden. In der Begründung heißt es dazu, dass die bisherige Bemessung der Höchstverschreibungsmengen für ein BtM unabhängig von der jeweiligen Darreichungsform erfolge. Dies habe dazu geführt, dass z. B. die Höchstverschreibungsmenge für ein Fentanyl-Pflaster zutreffend, für ein Fentanyl-Injektionspräparat jedoch um ein Vielfaches zu hoch sei. „Damit ist die wissenschaftliche Begründbarkeit für verordnungsrechtliche Höchst­verschreibungsmengen in vielen Fällen nicht mehr gegeben, was verordnungsrechtlichen Änderungsbedarf auslöst.“

Auch habe sich gezeigt – insbesondere bei Generika und bei der Verwendung unterschiedlicher Salze desselben Betäubungsmittels –, „dass es in Einzelfällen bereits bei einer mit der arzneimittelrecht­lichen Zulassung adäquaten Verschreibungsmenge zu einer Überschreitung der festgesetzten Höchstverschreibungsmengen für den Zeitraum von 30 Tagen kommen kann“. Dadurch sei es in Einzelfällen auch zu Retaxierungen und Regressforderungen der Kostenträger gekommen.

Ausreichende Kontrolle

Das BMG meint: Die rechtlichen (insbes. § 13 BtMG) und medizinisch-pharmakologischen Rahmenbedingungen, die im Versorgungsalltag ohnehin zu beachten sind, seien „angemessen und ausreichend, um die notwendige Kontrolle und Sicherheit des Betäubungs­mittelverkehrs bei der Verschreibung und Anwendung von Betäubungsmitteln nach Anlage III des BtMG zu gewährleisten.“ Gesundheitliche Risiken für die Bevölkerung gebe es nicht. „Vielmehr wird dadurch die notwendige Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Betäubungsmitteln verbessert und Bürokratieaufwand für Ärztinnen und Ärzte und Apo­thekerinnen und Apotheker ver­ringert“, heißt es.

Überdies sollen die derzeit in der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung verankerten Pandemie-Regeln für Ärzte in der Substitutionstherapie Opioidabhängiger verstetigt werden: Die Erfahrung habe gezeigt, dass dieses Plus an Flexibilität in den Behandlungsabläufen den Therapieerfolg fördern könne, ohne die Sicherheit im Betäubungsmittelverkehr zu beeinträchtigen.

Damit die Verordnung in Kraft treten kann – was für den 8. April vorgesehen ist –, muss aber noch der Bundesrat zustimmen. Und zumindest in dessen Gesundheitsausschuss ist man mit einigen der vorgesehenen Änderungen nicht einverstanden. In seiner Empfehlung für das Plenum spricht er sich dafür aus, die vorgeschlagene Streichung der Vorgaben an Höchstverschreibungsmengen für Ärzte und Zahnärzte abzulehnen. Sie stelle keine rein formelle Änderung des Betäubungsmittelrechts und eine Abschaffung von bürokratischen Hürden dar, sondern führe dazu, dass Betäubungsmittel zukünftig in deutlich größerem Umfang ärztlich verordnet werden könnten. Mit Blick auf die Tier­ärzte hält der Ausschuss das für vertretbar, weil die EU-Tierarzneimittelrichtlinie hier ausreichend enge Grenzen setze. Wenn man bei Ärzten und Zahnärzten aber nur auf die Vorgaben im § 13 BtMG verweise, sei dies nicht ausreichend, um die Sicherheit im Umgang mit Betäubungsmitteln zu gewährleisten. Der Ausschuss verweist dabei auf die Opioid-Krise in den USA, die zeige, dass die bagatellisierte Anwendung dieser Arzneimittel große Risiken berge.

Zudem gebe es ein laufendes Forschungsprojekt des Leibnitz-Instituts zum Verschreibungsverhalten bei opioidhaltigen Arzneimitteln. Auf die Auswertung des voraussichtlich im Juni 2023 beendeten Projekts sollte man nach Ansicht des Ausschusses warten, ehe man weitreichende Änderungen in der BtMVV angehe.

An anderen Stellen sieht der Gesundheitsausschuss noch Präzisierungsbedarf bei Begrifflich­keiten. Gegen die Verstetigung der Pandemie-Ausnahmeregelungen für die ärztliche Substitutions­therapie erhebt er dagegen keine Einwände.

Plenum des Bundesrats ist am Zug

Angesichts der unterschiedlichen Stimmgewichtungen in den Ausschüssen und dem Plenum des Bundesrats ist nicht ausgemacht, dass das Plenum der Empfehlung folgt. Und so bringt der Gesundheitsausschuss auch noch eine Alternative ein: Gibt es keine Mehrheit für die Beibehaltung der Höchstmengenregelungen, hat er hilfsweise einen Entschließungsantrag formuliert. Mit diesem wird die Bundesregierung aufgefordert, zwei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung über Ver­änderungen bei den Verordnungszahlen und Abgabemengen zu berichten und diese zu bewerten.

Der mitberatende Bundesratsausschuss für Agrarpolitik und Verbraucherschutz empfiehlt dem Plenum übrigens, der vorgelegten Verordnung zuzustimmen. |