Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Mai 2023 (BAnz AT 12.05.2023 B8) ist die „247. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2022 bis 31. Juli 2022)“ vom 7. Dezember 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 08.05.2023 B1),
• Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)“ vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 09.05.2023 B4),
• Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)“ vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 09.05.2023 B5),
• Faricimab (Neovaskuläre alters­abhängige Makuladegeneration)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 11.05.2023 B4)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zum § 12 Absatz 7 und zur Anlage III

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 11. Mai 2023 (BAnz AT 11.05.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 12 Absatz 7 und Anlage III (Verordnungs­einschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 12 (Begleitmedikation)“ vom 16. Februar 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Mai 2023 (BAnz AT 12.05.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – Macrogol AbZ; Nebusal^® 7%“ vom 13. April 2023 abgedruckt.*
 

Digitale Gesundheits­anwendungen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Mai 2023 (BAnz AT 15.05.2023 B6) ist die „11. Bekanntmachung zu den digitalen Gesundheitsanwendungen“ vom 5. April 2023 abgedruckt.*