Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekannt­machungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes; Therapiekosten)“ vom 28. März 2023 (BAnz AT 16.05.2023 B5),
• Atezolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaft­licher Erkenntnisse: Urothel­karzinom)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 17.05.2023 B5),
• Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 19.05.2023 B9),
• Lisocabtagen maraleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 19.05.2023 B10),
• Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 22.05.2023 B3)

abgedruckt.*
 

Zulassungen von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers wurden folgende Bekanntmachungen zu Arzneimittel-Zulassungen abgedruckt:*

• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 4. April 2023 (BAnz AT 17.05.2023 B9),
• „519. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 4. November 2022 (BAnz AT 17.05.2023 B11).