Neues generisches Dosieraerosol

Das Kombinationspräparat ist indiziert bei Patientinnen und Patienten mit Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Kombinationsprä­parat aus inhalativem Corticosteroid (ICS) und langwirksamen Beta-2-­Agonisten (LABA) angezeigt ist. Das entspricht dem Anwendungsbereich des Originalpräparates. Nach aktueller S2k-Leitlinie darf bei der Asthma-­Therapie diese Kombination frühzeitig eingesetzt werden, um das Entzündungsgeschehen besser zu kontrollieren. Das Kombinationspräparat kann bei Asthma als regelmäßige Erhaltungstherapie und Bedarfstherapie oder nur zur Erhaltungstherapie zusammen mit einem schnell wirksamen Bronchodilatator zur Bedarfs­therapie eingesetzt werden. Bei der COPD-­Therapie ist nach aktueller GOLD-­Leitlinie eine ICS/LABA-Therapie dann indiziert, wenn bei Erkrankten auch eine allergische oder asthmatische Komponente vorliegt.

Therapeutische Äquivalenz belegt

In fünf In-vitro-­Äquivalenzstudien wurde gezeigt, dass Original und Generikum therapeutisch äquivalent sind. Die Devices sind ähnlich und laut Hersteller ist ein Wechsel von Original auf Generikum bei gleicher Anwendung einfach möglich.

Folgende Dosierungen werden für Erwachsene empfohlen:

• Asthma-Erhaltungstherapie: zweimal täglich eine oder zwei Inhalationen
• Asthma-Erhaltungs- und Bedarfstherapie: zweimal täglich eine Inhalation (morgens und abends), Erweiterung im Bedarfsfall, maximale Tagesdosis sind acht Inhalationen
• Therapie einer schweren COPD: zweimal täglich zwei Inhalationen

Als Inhalationshilfe ist der Aero­Chamber Plus^®-Spacer zugelassen.

Die Haltbarkeit des Kombinations­präparates beträgt 21 Monate, davon 18 Monate bis zur Abgabe an die Patienten und drei Monate nach Anbruch der Medikation. Das Arzneimittel muss bis zum Gebrauch im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewahrt und darf danach nicht über 25 °C gelagert werden.

In den In-vitro-Äquivalenzstudien wurde unter anderem gezeigt, dass die mittlere abgegebene Dosis der beiden Wirkstoffe sowie deren Deposition ähnlich denen im Originalpräparat sind. Sowohl beim Originalpräparat Foster^® als auch beim Generikum Luforbec^® 100 µg/6 µg liegen extra­feine Formulierungen vor und das Partikelspektrum ist identisch [1]. Laut S2k­-Leitlinie zur fachärztlichen Diagnostik und Therapie von Asthma ermöglicht eine feinere Partikel­größenverteilung von Beclometason­dipropionat eine höhere Lungendeposi­tion, weshalb sich für kleine Partikel­größen eine niedrigere Dosierung ergibt [2]. Für eine Ablagerung in den Alveolen sind vornehmlich Partikel im Größenbereich von circa 0,5 bis 3 µm verantwortlich. Teilchen unter 0,5 µm werden aufgrund von Diffusion im Atemtrakt transportiert und abgeschieden. Die optimale Partikelgröße wird zwischen 0,5 und 5 µm angegeben [3].

100 µg Beclometasondipropionat der extrafeinen Formulierung entsprechen einer Dosierung von 250 µg Beclometason­dipropionat einer nicht extrafeinen Formulierung. Laut Fachinformation sollte dies berücksichtigt werden, wenn Patienten von einer nicht extrafeinen Beclo­metason-Formulierung auf Luforbec^® umgestellt werden [4]. |