Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Daridorexant (Schlafstörungen)“ vom 12. Mai 2023 (BAnz AT 19.06.2023 B4),
• Tixagevimab/Cilgavimab (erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre)“ vom 20. April 2023 (BAnz AT 21.06.2023 B3),
• Melphalanflufenamid (Multiples Myelom [nach mindestens drei Vortherapien, Kombination mit Dexamethason]) (Therapiekosten)“ vom 23. Mai 2023 (BAnz AT 23.06.2023 B4),
• Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nieren­erkrankung bei Hämodialyse­patienten)“ vom 6. April 2023 (BAnz AT 26.06.2023 B2),
• Tralokinumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre)“ vom 12. Mai 2023 (BAnz AT 26.06.2023 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Juni 2023 (BAnz AT 23.06.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Lisocabtagen maraleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ zwei Vortherapien)“ vom 1. Juni 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Juni 2023 (BAnz AT 23.06.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie“ vom 16. März 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Streichung aus Anlage V (Medizin­produkte-Liste) ...

• HSO^®“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 19.06.2023 B2),
• HSO^® PLUS“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 19.06.2023 B3),
• Microvisc^® plus“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 20.06.2023 B1),
• myVISC Hyal 1.0“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 20.06.2023 B2)

abgedruckt.*
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. Juni 2023 (BAnz AT 20.06.2023 B5) ist die „Bekannt­machung Nr. 506 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Mai 2023 abgedruckt.*