Kleine Änderung, viel Ärger?

Vor über zehn Jahren, nämlich 2012, forderte die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde den Hersteller Merck dazu auf, die Wirkstoffstabilität des Präparates Lévothyrox^® zu verbessern. Ziel sollte sein, dass der Wirkstoffgehalt nicht nur zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe, sondern über die gesamte Haltbarkeitsdauer stabil zwischen 95 und 100% des Nenngehaltes liegt [1]. Seitdem haben mehrere Zulassungsinhaber von Levothyroxin-Produkten die Hilfsstoffzusammen­setzung ihrer Fertigarzneimittel überarbeitet [2, 3]. Mit einem am 17. Juli 2023 veröffentlichten Rote-Hand-Brief gab nun auch die Aristo Pharma GmbH bekannt, dass sich ab August 2023 ein weiterer Hilfsstoff in den Tabletten ihres L-Thyroxin-Präparates befinden wird: Mais­stärke soll die Wirkstoffstabilität verbessern [4].

Obwohl Levothyroxin-Natrium-Tabletten auf der Substitutionsausschlussliste stehen [5], lässt sich somit für die Anwender eine Änderung der Zusammensetzung des eingenommenen Präparates nicht vermeiden. Da es laut Rote-Hand-Brief bei entsprechend disponierten Personen zu Unterschieden bei der Wirkstoffaufnahme kommen kann, sind Apothekenteams aufgefordert, auf das Einnahmeschema hinzuweisen, das trotz der ge­änderten Zusammensetzung gleich geblieben ist. Zu den besonders sensiblen Patientengruppen zählen hierbei Menschen mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangere, Kinder sowie Senioren. Weiterhin soll eine Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin angeraten werden, um die Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle der Umstellung zu besprechen. So kann eine Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach der Umstellung durchgeführt werden. Nach einmal erfolgtem Wechsel zur neuen Zusammensetzung sollten keine Tabletten der alten Zusammensetzung mehr eingenommen werden [4].

Vorsicht Farbe!

Einen besonderen Stolperstein für abgebendes Apothekenpersonal und die Anwenderinnen und Anwender stellt die Umgestaltung der Verpackung dar. Der neue Umkarton trägt einen breiteren Farbstreifen, und die Wirkstärke ist in je nach Wirkstärke verschiedenen Farben aufgedruckt (s. Abb.). Beides dürfte es künftig erleichtern, Schachteln unterschied­licher Wirkstärke voneinander zu unterscheiden. Während der Phase der Umstellung heißt es jedoch Augen auf – denn auch das Farbschema hat sich geändert: So wird ein orangener Farbstreifen künftig auf dem Karton der 75-µg-Tabletten zu finden sein. Deren bisherige Farb­kodierung (hellgrün) tragen künftig Schachteln mit 50-µg-Tabletten. Ein zweiter Blick auf die Wirkstärke lohnt sich also in den ersten Augustwochen doppelt. |