Kurz gemeldet

Säuglinge gegen das RS-Virus schützen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Zulassungsempfehlung für den bivalenten Proteinimpfstoff Abrysvo^® (Pfizer) ausgesprochen. Er soll bei Schwangeren zur passiven Immunisierung von Säuglingen gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) eingesetzt werden. Die von der Mutter gegen das RS-Virus gebildeten Antikörper werden an das ungeborene Kind weitergegeben, sodass es nach der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten geschützt ist. Damit soll zum ersten Mal ein Impfstoff mit dieser Indikation zur Verfügung stehen. Darüber hinaus ist Abrysvo^®auch für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren indiziert. Der bivalente Subunit-Impfstoff, der aus zwei rekombinanten RSV-Fusionsoberflächen-Glykoproteinen besteht, soll sowohl gegen RSV-A- als auch RSV-B-Stämme schützen. Ihre Zulassungsempfehlung stützt die EMA auf zwei randomisierte placebokontrollierte Zulassungsstudien – eine für den Schutz der Kinder und eine für Erwachsene. Die EU-Kommission muss der Zulassung noch zustimmen.

Neue Wirkstoffe kurz vor der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Juli-Sitzung neben Zulassungserweiterungen und generischen Wirkstoffen auch eine Vielzahl an neuen Wirkstoffen zur Zulassung empfohlen:

• Cedazuridin ist ein zytostatisch wirksamer Antimetabolit, der in Fixkombination mit dem Nukleosidanalogon Decitabin in Inaqovi^® zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie indiziert ist.
• Gefapixant (Lyfnua^®) aus der Gruppe der P2X3-Rezeptor-Ant­agonisten wird zur Behandlung bei refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten eingesetzt.
• Elacestrant (Orserdu^TM) ist eine niedermolekulare nichtstero­idale Verbindung, die als selektiver Estrogen-Rezeptor-Down­regulator (SERD) bei postmenopausalen Frauen und Männern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert ist.
• Epcoritamab (Tepkinly^®) ist ein spezifischer Antikörper, der an CD20 und CD3 bindet und zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms indiziert ist.
• Ritlecitinib (Litfulo^®) ist ein Inhibitor der Januskinase 3 (JAK3) und der TEC-Kinase für die Behandlung bei schwerer Alopecia areata.
• Talquetamab (Talvey^®) ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl auf GPRC5D-exprimierende Myelom-Zellen als auch auf den T-Zell-Rezeptor CD3 zielt und zur Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom eingesetzt werden soll.
• Tislelizumab (Tevimbra^®) ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper zur Behandlung eines inoperablen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre.

Auch diesen Zulassungsempfehlungen muss die EU-Kommission noch zustimmen.