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- DAZ 31/2023
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Wachstumshormon Somapacitan zugelassen
Zur Behandlung der Symptome eines Wachstumshormonmangels wurde Somapacitan (Sogroya®) für die einmal wöchentliche subkutane Verabreichung bei Kindern ab drei Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel in der EU zugelassen. Damit folgte die EU-Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom Mai 2023. Somapacitan wirkt als Agonist an Rezeptoren des menschlichen Wachstumshormons Somatropin und bindet über eine Seitenkette an Albumin, so dass der Wirkstoff länger im Körper verbleibt. Die Zulassung der Europäischen Kommission beruht auf einem klinischen Studienprogramm und den Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie REAL4, in der gezeigt werden konnte, dass die annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit (in einem Jahr gewachsene Zentimeter) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die mit Somapacitan behandelt wurden, 11,2 cm/Jahr betrug im Vergleich zu 11,7 cm/Jahr bei einer einmal täglichen Gabe von Somatropin, dem bisherigen Standard. Dieser Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant. Gegenüber den bisher zugelassenen Alternativen soll das Präparat den Vorteil haben, dass es nur einmal wöchentlich statt täglich gegeben wird. Somapacitan wird in einem vorgefüllten Fertigpen zur Verfügung stehen. Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen die Dosis selbst injizieren. Das Präparat ist vor Anbruch gekühlt zu lagern.
BfArM-Liste der notwendigen Kinderarzneimittel
Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) am 26. Juli 2023 muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) eine aktuelle Liste von Arzneimitteln erstellen, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Als Grundlage zur Erarbeitung der Liste wurde die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children) herangezogen. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - die allerdings nicht aktuell in Verkehr gebracht werden müssen. Aufgeführt sind verschiedene Kinderantibiotika (unter anderem Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Azithromycin, Cefadroxil, Cefixim, Cefpodoxim, Ciprofloxacin und Phenoxymethylpenicillin), aber beispielsweise auch Carbamazepin, Ciclosporin A, Clonazepam, Enalapril, Esomeprazol, Fluconazol, Ibuprofen, Imatinib, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesalazin, Morphin, Paracetamol, Salbutamol und Vancomycin. Auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird sie als elektronisch lesbare Version mit Pharmazentralnummern zur Verfügung gestellt und in regelmäßigen Abständen aktualisiert.
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