BPI befürchtet Engpässe bei Sterilarzneimitteln

Ziel des Überarbeitungsprozesses war, die „aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen in der Herstellung steriler Arzneimittel abzudecken“. Einen ersten Entwurf legte die EU-Kommission bereits 2017 vor. Nachdem zu diesem mehr als 6000 Kommentare eingegangen waren, gab es im Jahr 2020 einen zweiten Entwurf. Die finale Version erschien am 25. August 2022 und trat nun nach einjähriger Übergangsfrist in Kraft.

BPI: Vorschriften sind unrealistisch

Mit den für alle Arzneimittel geltenden grundlegenden Anforderungen beschäftigt sich das GMP-Hauptdokument. Spezielle Anforderungen für einzelne Produktkategorien sind in den Annexen geregelt. Vorschriften für sterile Arzneimittel finden sich etwa in Annex 1. Er ist nun deutlich umfangreicher geworden und geht zudem viel tiefer in die Details. Dem BPI bereitet das aktualisierte Dokument Sorgen. In einer Pressemitteilung schreibt der Verband, dass die Verschärfung der Anforderungen statt zu einer Versorgung mit besseren Produkten zu Lieferengpässen führen könnte. Die nun herrschenden Bedingungen hält der BPI-Vorsitzende Hans-Georg Feldmeier für „nicht realisierbar“ und illustriert dies am Beispiel „Sterilfiltration“: Anstatt wie bisher regelmäßig die Leistungsfähigkeit der Filter zu überprüfen und zu validieren, müssten Hersteller die Filter nun bei jeder Charge auswechseln. Dies führe nicht nur zu „aberwitzig mehr Sondermüll“, darüber hinaus seien die benötigten Filter aufgrund von Lieferschwierigkeiten auch jetzt schon kaum zu beschaffen. Es sei absehbar, dass pharmazeutische Hersteller in Deutschland etliche Produkte künftig nicht mehr produzieren könnten, so Feldmeier – angefangen bei Elektrolyt-Lösungen über Radiotherapeutika/-diagnostika bis hin zu Albuminen. Da die verschärften Regularien für alle Marktteilnehmer gelten, sei auch nicht zu erwarten, dass internationale Hersteller den europäischen Markt ausreichend versorgen könnten.

Forderungen des BPI

Um Lieferengpässe zu vermeiden, schlägt der BPI vier Maßnahmen vor:

• Berücksichtigung von alternativen Lösungen bei der Anwendung des Annex 1 auf der Basis von Risiko­analysen der Hersteller.
• Aussetzung des Preismoratoriums für bestimmte, (über)lebenswichtige Arzneimittel, damit die Umstellung der Produktion nicht ausschließlich von den Herstellern zu tragen ist.
• Anpassung der Rückvergütung der nicht ohnehin im Preismoratorium unterstellten Arzneimittel im Rahmen der Fallpauschale, um die Produktion in Deutschland und Europa sicherzustellen und ein Abwandern zu verhindern.
• Europäische Förderung: Da es sich beim GMP Annex 1 um eine euro­päische Regelung handelt, hält der BPI es für richtig, dass die daraus resultierenden enormen Aufwände zumindest teilweise von der EU kompensiert werden. Der Verband regt eine europaweite finanzielle Unterstützung der betroffenen Unternehmen bei den notwendigen technischen Umbauten an. |