Pharmazeutisches Recht

Antikörper und Arzneimittel gegen COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Januar 2023 (BAnz AT 18.01.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19“ vom 11. Januar 2023 abgedruckt.*
 

Zulassung von In-vitro-Diagnostika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Januar 2023 (BAnz AT 18.01.2023 B9) ist eine „Bekann­tmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen“ vom 3. Januar 2023 abgedruckt.*
 

Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen abgedruckt*:

• „243. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2022 bis 31. März 2022)“ vom 24. Oktober 2022 (BAnz AT 17.01.2023 B5),
• „Bekanntmachung Nr. 500 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. November 2022 (BAnz AT 23.01.2023 B9).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)“ vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 18.01.2023 B4),
• Tisagenlecleucel (neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)“ vom 1. Dezember 2022 (BAnz AT 17.01.2023 B3),
• Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)“ vom 3. November 2022 (BAnz AT 20.01.2023 B1),
• Ceftazidim/Avibactam (Aufhebung der Freistellung: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)“ vom 3. November 2022 (BAnz AT 23.01.2023 B2),
• Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)“ vom 1. Dezember 2022 (BAnz AT 23.01.2023 B3)

abgedruckt.*
 

Änderung der Heilmittel-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. Januar 2023 (BAnz AT 20.01.2023 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Heilmittel-Richtlinie: Klarstellungen in den §§ 7, 12 Absatz 6 sowie im Heilmittelkatalog und weitere Änderungen“ vom 17. November 2022 abgedruckt.*