Erleichterter Austausch ohne Wenn und Aber

Mitte September fand im Bundesministerium für Gesundheit ein Spitzengespräch statt, bei dem die fragile Versorgungssituation bei Kinderarzneimitteln im Mittelpunkt stand – auch die ABDA war vertreten. Zum Abschluss des Treffens präsentierte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach den „5-Punkte-Plan zur Sicherung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln im Herbst/Winter 2023/24“. Darin ist unter anderem festgehalten, dass der Austausch von Kinderarzneimitteln der entsprechenden „Dringlichkeitsliste“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgeweitet und weiter erleichtert werden soll. Für die Herstellung von Rezepturen und für den Austausch der Darreichungsform sollte bei diesen Kinderarzneimitteln die Retaxation ausgeschlossen werden.

Die konkrete gesetzliche Umsetzung der Pläne für den Herbst und Winter soll nun rasch im Rahmen des Pflegestudiumstärkungsgesetzes erfolgen. Der Gesetzentwurf hat bereits die erste Lesung im Bundestag durchlaufen. Der entsprechende Änderungsantrag der Regierungsfraktionen liegt bereits vor. Doch die ABDA sieht diesen kritisch. Denn vorgesehen ist die unmittelbare Verknüpfung der erweiterten Austauschregeln an die im 5-Punkte-Plan beschriebene „Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel“ in ihrer jeweils aktuellen, auf der Webseite des BfArM veröffentlichten Fassung.

Liste lässt keine konkrete Zuordnung zu

In einer schriftlichen Stellungnahme verweist die ABDA darauf, dass besagte Dringlichkeitsliste 15 bis 16 Wirkstoffe aufführt, unter anderem verschiedene Antibiotika, zwei Analge­tika/Antipyretika sowie Alpha-Sym­pathomimetika, sowie ausgewählte Darreichungsformen – allerdings in nicht offizieller Form. Die ABDA verweist darauf, dass es Grundvoraussetzung für die Umsetzung der geplanten Neuerungen sei, dass die betroffenen Wirkstoffe samt Darreichungsform (aus der „Dringlichkeitsliste“) den im Markt tatsächlich (nicht) verfügbaren Präparaten, die den Apotheken über die ABDA-Datenbank angezeigt werden, zugeordnet werden können. Doch das sei mit besagter Liste eben nicht möglich. Allein mit Wirkstoff- und Darreichungsangabe sei eine eindeu­tige, rechtssichere Zuordnung und Umsetzung der Austausch- und Be­vorratungsempfehlungen auf Fertigarzneimittelebene unmöglich.

Alternativvorschlag der ABDA

Das Fazit der Standesvertretung: „Eine gleichmäßige und bedarfsgerechte Bevorratung mit Kinderarzneimitteln bzw. eine Ausweitung und Erleichterung des Austauschs sowie der Ausschluss von Retaxationen mit einzuschränkender Bezugnahme auf die so genannte ‚Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel‘ ist nicht rechts­sicher umsetzbar.“ Doch sie hat einen alternativen Lösungsvorschlag in petto. In den geplanten neuen Regelungen solle einfach die Bezugnahme auf die Dringlichkeitsliste gestrichen werden. Um die Versorgung mit Kinderarzneimitteln in der kommenden Herbst-Winter-Saison zu gewährleisten, sollte die Apotheke – wie bei allen Arzneimitteln mit Lieferproblemen – die Verfügbarkeit mittels Großhandelsabfrage digital prüfen. Ist das Arzneimittel nicht verfügbar und die Verordnung für ein Kind (bis zwölf Jahre) ausgestellt, gelten die erweiterten Austauschregeln auch für ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, und für ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform, jeweils ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt. |