Kein Zusatznutzen für Lasmiditan

Lasmiditan ist seit August 2022 in der EU zugelassen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräne­attacken mit und ohne Aura bei Erwachsenen [4]. Nun hat der G-BA die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs abgeschlossen und erkennt keinen Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – also der Behandlung der akuten Migräne mit Triptanen (Almotriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Sumatriptan, Zolmitriptan) und NSAR (Acetylsalicyl­säure, Diclofenac, Ibuprofen) [1]. Der Grund: Es fehlen Daten, um dies bewerten zu können – in den Zulassungsstudien wurde nur gegen Placebo getestet. Bereits das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im Juli 2023 bei seiner wissenschaftlichen Bewertung des Migränetherapeutikums eben diesen Punkt bemängelt [2]. Ein Zusatznutzen konnte daher nicht belegt werden. Nun folgte der G-BA am 5. Oktober 2023 der Einschätzung des IQWiG: „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt“ [1]. Die frühe Nutzenbewertung dient auch als Vorlage für die Preisverhandlungen mit der GKV – diese dürften nun für den Zulassungsinhaber Lilly etwas schwieriger werden. Aktuell liegen die Therapiekosten laut G-BA bei 21,25 Euro bis 2177,40 Euro pro Jahr. Für Eletriptan kommt der Gemeinsame Bundesausschuss auf Kosten zwischen 3,16 Euro und 274,60 Euro (ausgehend von ein bis 60 Migräneattacken pro Jahr).

Stellenwert in der Leitlinie

Neben IQWiG und G-BA haben sich auch die Autoren der S1-Leitlinie „Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne“ mit Lasmiditan bei akuter Migräne beschäftigt [3]. Ihr Fazit: In indirekten Vergleichen sei der Wirkstoff „ähnlich wirksam“ wie Triptane und könne eingesetzt werden bei Nichtwirksamkeit von NSAR und Kontraindikationen für Triptane. Damit ordnen die Leitlinienautoren Lasmiditan derzeit nicht als erste Wahl bei einer akuten Migräneattacke ein, vielmehr sehen sie den therapeutischen Platz als Reserve. Nach wie vor bleiben Triptane die Substanzen mit der besten Wirksamkeit bei akuter mittelschwerer bis schwerer Migräne.

Wie auch die Triptane greift Lasmi­ditan in das Serotonin-System ein (Serotonin = 5-Hydroxytryptamin, 5-HT). Lasmiditan fungiert als Agonist am 5-HT_1F-­Rezeptor, während Triptane die 5-HT_1B/1D-Rezeptoren adressieren. Diese unterschiedliche Subtypen-Selektivität bedingt, dass Lasmiditan als alternatives Arzneimittel für kardiovaskulär vorerkrankte Migränepatienten gilt, denn anders als die von Triptanen adressierten und vasokonstriktorisch wirkenden 5-HT_1B-Rezeptoren finden sich die von Lasmiditan gebundenen 5-HT_1F-Rezeptoren nicht an Blutgefäßen. Triptane sind bei Patienten mit Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Anamnese, mit ausgeprägter Hypertonie, koronarer Herzerkrankung (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) kontraindiziert. Lasmiditan zeigte sich in Studien bislang als kardiovaskulär sicher. |