Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 26. September 2023 (BAnz AT 27.10.2023 B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die unten genannten Entwürfe für neue und revidierte Monographien für die Aufnahme in das Homöopathische Arzneibuch empfohlen. Sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

Neue Monographie

Equisetum arvense

Revidierte Monographien

1. Croton tiglium

2. Equisetum hiemale (Equisetum hyemale)

 3. Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum)

 4. Galphimia glauca (Thryallis glauca)

 5. Jacobea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima)

 6. Lytta vesicatoria (Cantharis)

 7. Packera aurea (Senecio aureus)

 8. Petasitis hybridus (Petasites)

 9. Symphytum officinale (Symphytum)

10. Tussilago farfara (Farfara)

Neue Reagenzien

1. Natriummethanolat-Lösung (0,1 mol × l^–1) RH

2. Phorbol-12-myristat-13-acetat RH

Revidiertes Reagenz

Cantharidin RH

Stellungnahmen zu dem oben genannten Entwurf des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 28. Dezember 2023 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arznei­buch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Luspatercept (neues Anwendungs­gebiet: β-Thalassämie, nicht-trans­fusionsabhängige Anämie)“ vom 21. September 2023 (BAnz AT 24.10.2023 B1),
• Pitolisant (neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie [Kinder und Jugendliche, 6 bis 17 Jahre])“ vom 21. September 2023 (BAnz AT 25.10.2023 B2),
• Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)“ vom 21. September 2023 (BAnz AT 26.10.2023 B2),
• Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis)“ vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 26.10.2023 B3)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Oktober 2023 (BAnz AT 27.10.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ergänzung zur Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V“ vom 5. Oktober 2023 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. Oktober 2023 (BAnz AT 25.10.2023 B3) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinpro­dukte-Liste) – PARI NaCl Inhalationslösung“ vom 26. September 2023 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Therapiehinweise

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Oktober 2023 (BAnz AT 26.10.2023 B1) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IV (Therapiehin­weise) – Aufhebung ‚Pimecrolimus‘ und ‚Tacrolimus‘“ vom 17. August 2023 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Austauschbarkeit von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Oktober 2023 (BAnz AT 27.10.2023 B3) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VII (Austausch­barkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Vitaminlösungen zur Infusion)“ vom 12. Mai 2023 abgedruckt.**