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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Tirzepatid wohl ab Dezember erhältlich
Tirzepatid (Mounjaro®) wurde im September 2022 in der EU zur Behandlung Erwachsener mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Wie der Zulassungsinhaber Lilly nun mitteilt, soll ab Anfang Dezember 2023 dessen Markteinführung in Deutschland folgen. Das Präparat soll zunächst in der Startdosis 2,5 mg in einer 1er-Packung verfügbar sein. Weitere Packungsgrößen und Dosierungen sollen folgen. Bei Tirzepatid handelt es sich um einen dualen Agonisten der Rezeptoren des Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) sowie des Glucose-abhängigen insulinotropen Peptids (GIP). In den USA ist Mounjaro® in der Indikation Typ-2-Diabetes schon seit 2022 verfügbar. Am 8. November 2023 hat die dortige Zulassungsbehörde FDA Tirzepatid nun auch zum chronischen Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas bzw. Übergewicht zugelassen. Das Produkt mit dem Handelsnamen Zepbound™ soll laut Hersteller in den USA ab Ende des Jahres erhältlich sein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl die Zulassungserweiterung für Mounjaro® zum Gewichtsmanagement am 9. November 2023. Die Entscheidung der EU-Kommission steht noch aus.
SpikevaxTM XBB.1.5 derzeit nur in 10er-Packungen
Die COVID-19-Vakzine SpikevaxTM XBB.1.5 von Moderna ist die einzige, die in Einzeldosisvials auf dem deutschen Markt ist. In der Lauer-Taxe finden sich zwei Packungsgrößen: eine mit einem und eine mit zehn Vials. Wie der DAZ berichtet wurde, gab es bei der Bestellung der 1er-Packung Probleme. Auf Anfrage teilte uns eine Sprecherin von Moderna mit, dass die 1er-Packung „2023 noch nicht verfügbar sein“ werde. Bis diese bestellbar ist, „können Apotheken aus einem 10er-Karton die Einzeldosis-Durchstechflaschen auseinzeln und abgeben“.
FDA: Erster Chikungunya-Impfstoff zugelassen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 9. November 2023 die Zulassung des ersten Impfstoffs gegen das Chikungunya-Virus bekannt. Der attenuierte Lebendimpfstoff Ixchiq® von Valneva ist indiziert bei Personen ab 18 Jahren mit erhöhtem Infektionsrisiko zur Prävention einer Erkrankung durch das Chikungunya-Virus. Die Applikation erfolgt einmalig intramuskulär. In zwei klinischen Studien in Nordamerika hatten etwa 3500 Personen ab 18 Jahren das Verum erhalten und etwa 1000 ein Placebo. Als häufigste Nebenwirkungen von Ixchiq® traten Kopfschmerzen, Fatigue, Muskel-, Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auf. 1,6% der Probanden in der Verumgruppe entwickelten schwere Symptome, die einer Erkrankung durch das Chikungunya-Virus ähnelten. Die Zulassung der Vakzine erfolgte in einem beschleunigten Verfahren auf Grundlage von Daten zu Antikörpertitern. Eine Bedingung für das Fortbestehen der Zulassung ist, dass der Hersteller Daten aus klinischen Studien vorlegt, die den klinischen Nutzen des Impfstoffs belegen. Wie Valneva erläutert, ist Ixchiq® als Reiseimpfstoff für US-Reisende gedacht, die in Endemiegebiete des Chikungunya-Virus reisen.
Sirolimus-Gel seit Anfang November verfügbar
Das Unternehmen Plusultra pharma meldete kürzlich, dass das Sirolimus-Gel Hyftor® 2 mg/g seit dem 1. November 2023 auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Das Präparat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen. Bei der seltenen genetischen Erkrankung tuberöse Sklerose bilden sich benigne Tumoren, etwa in Nieren, Herz, Haut und Gehirn.
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