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- DAZ 48/2023
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Arzneimittel und Therapie
Empagliflozin wohl bald auch für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat am 9. November 2023 empfohlen, die Zulassung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitors Empagliflozin (Jardiance®) in der Indikation Typ-2-Diabetes mellitus auf Kinder und Jugendliche ab zehn Jahren zu erweitern. Bisher war das Präparat nur für die Therapie Erwachsener indiziert. Die EU-Kommission wird nun über die Zulassungserweiterung entscheiden.
Adjuvantierte Grippevakzine für ab 50-Jährige
Bislang ist der Impfstoff Fluad Tetra® des Herstellers CSL Seqirus zur Influenzaprophylaxe für Personen ab 65 Jahren zugelassen. Am 9. November 2023 sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für eine Zulassungserweiterung der adjuvantierten Grippevakzine auf Personen ab 50 Jahren aus. Die endgültige Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission.
Kombiarzneimittel mit Semaglutid in Phase III
In der EU ist der Glucagon-like-Peptide-1(GLP-1)-Agonist Semaglutid (Wegovy®) für die Indikationen Typ-2-Diabetes und Gewichtsmanagement zugelassen. Der Hersteller Novo Nordisk untersucht aktuell in mehreren Studien u. a. zu diesen Indikationen ein Kombinationsarzneimittel aus Semaglutid und Cagrilintid (CagriSema). Bei Cagrilintid handelt es sich um ein Amylin-Analogon, das die Glukagon-Sekretion inhibieren und die Magenentleerung verzögern soll. In der Phase-III-Studie REDEFINE 4 wird CagriSema nun bei übergewichtigen Patienten zur Gewichtsreduktion gegen Tirzepatid getestet. Die Studie soll bis 2025 laufen. Tirzepatid ist in der EU als Mounjaro® zur Behandlung erwachsener Typ-2-Diabetiker zugelassen (s. „Neues Antidiabetikum Tirzepatid übertrifft Semaglutid“, s. S. 42). In den USA ist der GLP-1/GIP-Agonist als ZepboundTM auch bereits zum Gewichtsmanagement zugelassen.In der EU entscheidet aktuell die EU-Kommission über eine Zulassungserweiterung von Mounjaro® zur Gewichtsreduktion.
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