Keine Abgabe von Lagevrio mehr

Am vergangenen Freitag verwehrte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA Lagevrio^®die Zulassungsempfehlung. Damit ist hierzulande die Grundlage für das Inverkehrbringen nach der Medizinischer Bedarf Versorgungs­sicherstellungsverordnung (MedBVSV) erloschen, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert hat. „Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio^® wird daher eingestellt“, schreibt die Bundesoberbehörde. „Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.“

Laut BfArM brachte das Bundesministerium für Gesundheit seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Molnupiravir ohne Zulassung in Verkehr. Basis dafür war eine Bewertung des Bundes­instituts nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dieser Bewertung war eine Bewertung des CHMP vorausgegangen, der basierend auf vorläu­figen Daten eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio^® zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 ausgesprochen hatte. Das zentrale Zulassungsverfahren lief in der Zwischenzeit weiter – am vergangenen Freitag beschloss der Ausschuss nun, den Zulassungsantrag für Lagevrio^® abzulehnen. Ein klinischer Nutzen des Präparats bei der Behandlung von COVID-19-Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, konnte nicht festgestellt werden, lautet die Begründung. |