Hustenpräparate müssen auch klinisch überzeugen

05.11.2024, 00:59 Uhr

Bild: gpointstudio / AdobeStock

Einzelextrakt oder Kombipräparat – Vergleichsstudien können dazu beitragen, ein geeignetes Hustenpräparat zu identifizieren. Im Interview erklärt Dr. de Zeeuw, worauf es ihm dabei ankommt.

„Meinen Patienten empfehle ich Hustenpräparate, die auch klinisch überzeugen“

Husten als Symptom vieler Erkältungskrankheiten gilt als Domäne der Selbstmedikation – ein Aspekt, der die pharmazeutische Beratung unersetzlich macht. Wichtig ist es dann, den Patienten ein Präparat zu empfehlen, dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit nachgewiesen wurde. Neben Placebo-kontrollierten Studien können insbesondere auch direkte Vergleichsstudien dazu beitragen, ein geeignetes Präparat zu identifizieren.

Aufgrund seiner überzeugenden Studienlage ist Prospan^® ein Vorreiter innerhalb der rationalen Phytotherapie. Denn zum Efeu-Einzel-Extrakt EA 575^® (enthalten in Prospan^®) liegt neben zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Erwachsenen^1,2nun auch aktuell eine Open-Label-Studie³ mit Prospan^® Hustentropfen mit erwachsenen Patienten vor, die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) als förderfähiges Forschungsprojekt ausgezeichnet wurde. Die bislang als Abstract veröffentlichten Daten geben spannende Einblicke in den Vergleich pflanzlicher Hustenpräparate.³

Welche die relevantesten Aspekte dieser klinischen Studie sind, erklärt Dr. Justus de Zeeuw, Erstautor und Facharzt für Innere Medizin, Pneumologie, Schlafmedizin und Rehabilitationswesen.

Frage: Eine aktuelle Head-to-Head-Studie geht der Frage nach, ob Extrakt-Kombinationen einen größeren therapeutischen Nutzen als Einzel-Extrakte aufweisen. Warum ist eine solche Gegenüberstellung aus Ihrer Sicht relevant?

Dr. de Zeeuw: „Zwei Extrakte sind besser als einer“ – dieser These würden viele von uns intuitiv wahrscheinlich zustimmen. Allerdings ist es so, dass es für diese Annahme bisher keinerlei klinischen Belege gab. Das ändert sich nun mit der Vergleichsstudie – und diese zeichnet ein ganz anderes Bild: Hier wurden der Einsatz der Prospan^® Hustentropfen gegenüber den pflanzlichen Extrakt-Kombinationspräparaten Bronchipret^®Tropfen und Bronchicum^® Tropfen untersucht.

Die primären Endpunkte der Studie, nämlich die Nicht-Unterlegenheit des Einzel-Extrakt-Präparates gegenüber den Produkten mit den Extrakt-Kombinationen, wurden erreicht. Ein hochwertiger Extrakt wie der EA 575^® ist also völlig ausreichend. Mehr noch, denn die Daten haben auch gezeigt, dass die Prospan^®Hustentropfen in Bezug auf den sekundären Endpunkt – die BSS-Differenz zum Ausgangwert an Tag 7 – eine stärkere Reduktion aufwiesen als Bronchipret^®Tropfen – und damit der Thymian-Efeu-Extrakt-Kombination signifikant überlegen waren.

Für mich als Behandler sind das wichtige Aspekte, denn ich möchte meinen Patienten ein Präparat empfehlen, das auch klinisch überzeugt.

Frage: Die Studie wurde randomisiert-kontrolliert, aber auch unverblindet durchgeführt. Ist das bei klinischen Studien üblich?

Dr. de Zeeuw: Randomisiert, kontrollierte, doppelblinde Studien gelten in der klinischen Forschung natürlich als Goldstandard. Es gibt allerdings bestimmte Fragestellungen, die nicht mit Hilfe dieses Studiendesigns beantwortet werden können. So auch im vorliegenden Fall. Denn Verblindung bedeutet ja, dass die beteiligten Personen – einschließlich der Patienten und/oder des Studienpersonals – nicht wissen, wer welche Behandlung oder welches Medikament erhält.

Das Ziel der Verblindung ist es, Verzerrungen in den Ergebnissen zu vermeiden, die durch Erwartungen oder Voreingenommenheit beeinflusst werden könnten. Nun ist es aber so, dass es sich bei den hier untersuchten Präparaten um drei im Markt etablierte Arzneimittel handelt, die in Geruch, Textur und vor allem auch Geschmack sehr unterschiedlich sind. So sind gerade die Thymian-haltigen Extrakte sehr geschmacksspezifisch und extrem leicht identifizierbar. Von daher gibt es bei bestimmten Fragestellungen gar keine andere Möglichkeit, als Studien unverblindet durchzuführen. Die grundsätzliche Aussagekraft wird dadurch nicht eingeschränkt.

Frage: Welche Relevanz haben diese Daten für den Behandlungsalltag?

Dr. de Zeeuw: Dass wir bei den untersuchten Präparaten grundsätzlich von wirksamen Behandlungsoptionen sprechen, steht außer Frage – das haben diese Phytopharmakain Placebo-kontrollierten Studien bereits gezeigt. Ungeklärt war bislang allerdings, wie die Präparate im direkten Vergleich abschneiden. Und hierbei lieferte die Studie als weitere Erkenntnis ein Ergebnis, das ich vor allem mit Blick auf den Behandlungsalltag als hochrelevant einschätze, nämlich den Zeitpunkt der spürbaren Besserung.

Bei den Prospan^®Hustentropfen ergab sich diese bereits an Tag 2, während mit den Kombinationspräparaten erst an Tag 3 eine spürbare, das heißt klinisch relevante Besserung, erzielt werden konnte. Ob ein Tag entscheidend ist, mag jeder für sich selbst beurteilen. Für mich steht fest: Meine Patienten empfinden einen Leidensdruck und hoffen auf schnelle Linderung. Und je früher sich diese einstellt, umso besser!

_{^1.Schaefer A. et al., Pharmazie 2016; 71(9): 505–509.}
_{^2.Schaefer A et al., ERJ Open Research 2019; 5:00019–2019.}
_{^3.Studie „Efficacy and safety of three herbal medicinal products in patients with acute bronchitis: A multi-center, randomized, open-label clinical trial“. Studie bisher unveröffentlicht; Abstract (de Zeeuw et al. Wien KlinWochenschr (2024) 136 (Suppl 13:S542) und Poster präsentiert bei Jahrestagung der ÖGP/ OGTC 26.-28.09.2024, Wien. Untersucht wurden u.a. Prospan^® Hustentropfen und Bronchipret^® Tropfen in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Open-Label-Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis (n=140 und n=93) mit einem BSS von mindestens 10 bei Studienbeginn. Therapie 7 Tage mit den jeweils zugelassenen Dosierungen. Nachbeobachtungszeit insgesamt 14 Tage.}

_{Erwähnte Placebo-kontrollierte Studien zu den Vergleichspräparaten:}
_{- Gruenwald, J et al.; Efficacy and tolerability of a fixed combination of thyme and primrose root in patients with acute bronchitis. A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung 2005, 55 (11), 669-76.}
_{- Kemmerich B .et al.; Efficacy and Tolerability of a Fluid Extrakt Combinationof Thyme Herb and Ivy Leaves and Matched Placebo in Adults Suffering from Acute Bronchitits with Productive Cough. Arzneim.-Forsch./Drug Res., 2006; 56(9):652-660.}

_{Prospan^® Hustentropfen}
_{Flüssigkeit zum Einnehmen;}_Wirkstoff_{: Efeublätter-Trockenextrakt. Zusammensetzung: 100 ml Flüssigkeit enthalten 2 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).}_{Sonstige Bestandteile}_{: Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.}_{Anwendungsgebiete}_{: Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.}_Hinweis_{: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.}_{Gegenanzeigen}_{: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Kinder < 1 Jahr. Nicht für Personen, denen die Einnahme auch minimaler Alkoholmengen vom Arzt untersagt wurde. Nebenwirkungen: Sehr selten allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz). Sehr selten bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).}_Warnhinweise_{: Prospan^® Hustentropfen enthalten 47 Vol.-% Alkohol!}_{Stand der Information}_{: September 2021. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG, Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden. Telefon: 06101/539-300, Telefax: 06101/539-315 Internet: www.engelhard.de, www.prospan.de e-mail: info@engelhard.de}

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Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101/539-300
Telefax: 06101/539-315
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