Roflumilast kein großer Fortschritt

Insgesamt wurden vier randomisierte und placebokontrollierte Studien zur Wirksamkeit von Roflumilast im August in zwei Artikeln im Lancet veröffentlicht. Für die Teilnahme in allen vier Studien wurden Patienten im Alter von über 40 Jahren (Durchschnittsalter 64 Jahre), die aktuelle oder ehemalige Raucher mit einem Konsum von mindestens 20 Zigaretten pro Tag waren, rekrutiert. Die Verteilung nach Schweregrad der COPD-Erkrankung der Patienten erfolgte in allen Studienarmen in vergleichbarer Zahl: Etwa zwei Drittel litt unter einer mittelschweren, ein Drittel unter einer schweren COPD.

Die Teilnehmer der Studien 1 und 2 durften zusätzlich kurzwirksame β2-Agonisten in individuell benötigtem Umfang sowie bei Dosisbeibehaltung verordnete lang- oder kurzwirksame Anticholinergika verwenden. Für die Teilnehmer der Studien 3 und 4 wurde die Therapie mit einem inhalativ langwirksamen Bronchodilatator ergänzt. Für alle Teilnehmer galt, dass während der gesamten Studiendauer keine inhalativen Glucocorticoide angewandt werden durften.

Im Ergebnis konnten unter der Therapie mit Roflumilast Exazerbationen für alle Teilnehmer zwischen 16 und 21 Prozent verringert werden, wobei nur mittelschwere bis schwere Ereignisse erfasst wurden. Die Lungenleistung verbesserte sich ebenfalls leicht bei allen Patienten unter Roflumilast, wobei die Kombination mit inhalativen langwirksamen Bronchodilatatoren bessere Effekte zeigte. Die Ergebnisse der Studien 3 und 4 lassen jedoch keinen direkten Vergleich der beiden eingesetzten langwirksamen Bronchodilatatoren zu. Bei den Nebenwirkungen traten vor allem Diarrhoe und Kopfschmerzen auf, die sehr häufig zum Studienabbruch führten.

Die vorgestellten Studien verzichten auf einen Vergleich der Wirksamkeit von Roflumilast zu Bronchospasmolytika. Zudem war in allen vier Studien die Komedikation mit inhalativen Glucocorticoiden ausgeschlossen, weshalb es sich um eine hochselektive Studiengruppe handelt, die nur eingeschränkt dem tatsächlichen Patientenkollektiv entspricht. Ebenfalls lässt sich aufgrund der vorgestellten Studiendaten keine Aussage zum allgemeinen Krankheitsverlauf unter Roflumilast machen.

Alle vier Studien wurden durch den Hersteller Nycomed finanziert.

Quellen

Calverley, P. M. et al.: Lancet, 2009; 374 (9691), 685-694

Fabbri, L. M. et al.: Lancet 2009; 374 (9691), 695-703