BfArM will Datenlage prüfen

Auf die Frage, wie das BfArM die Maßnahmen in den USA bewertet, erklärte die Behörde, dass ihr momentan keine Informationen vorliegen, auf die sich die stützt. Eine Bewertung sei daher derzeit nicht möglich. Das BfArM wird allerdings anhand eigener Daten der Frage nachgehen, ob Einschränkungen der Anwendung topischer Diclofenac-haltiger Arzneimittel nötig sind. Gegenwärtig sei in Deutschland die Dauer der Anwendung beschränkt. Sie sollte drei Wochen nicht überschreiten, da Erkenntnisse über Risiken einer Langzeit-Anwendung, wie sie in den USA extra erwähnt werden,  fehlen.

Als Reaktion auf die FDA-Mitteilung und den damit verbunden Healthcare Professional Letter hatte die , dass unter Anwendung von Voltaren®-Gel bislang noch nie Leberschäden oder schwere hepatische Reaktionen gemeldet worden sind. Den Grund für die FDA-Bewertung sieht Novartis darin, dass in den USA bislang nur wenige Erfahrungen mit topischen Diclofenac-haltigen Präparaten vorliegen. Es sei nicht zu erwarten, dass bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Voltaren®-Gel Leberschäden auftreten, so Novartis.

Laut Fachinformation kann Voltaren®-Gel von Erwachsenen pro Tag drei bis viermal in einer Dosierung von je 1 bis 4 g angewendet werden. Das entspricht einer Einzeldosis von 11,6 bis 46,4 mg Diclofenac in Form des Diethylenaminsalzes. Die maximale Tagesdosis ist auf 16 g Gel und damit auf 185,6 mg Diclofenac (Diethylenaminsalz) begrenzt. Diclofenac wird bei Anwendung von Voltaren®-Gel zu etwa 6% systemisch resorbiert. Bei einer maximalen Tagesdosis ist dann mit einer systemischen Diclofenac-Wirkung zu rechnen, die in der Größenordnung von etwa 11 mg Diclofenac (Diethylenaminsalz) liegt.