Hoffnungsträger Cabazitaxel und Fixkombination ASS/Clopidogrel

Am 17. Dezember sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelzulassungsagentur EMEA eine Empfehlung für die Zulassung von DuoPlavin® aus. Die fixe Kombination aus Clopidogrelhydrogensulfat und Acetylsalicylsäure soll die Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei akutem Koronarsyndrom im Vergleich zur Anwendung der Monopräparate vereinfachen. Außerdem sagte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cabazitaxel zur sekundären Therapie bei Prostatakrebs zu. Das „Fast-Track“-Verfahren erlaubt das schrittweise Einreichen („Rolling Submission“) von Zulassungsunterlagen, sobald diese vorliegen. Cabazitaxel habe in der TROPIC-Studie einen signifikanten Effekt auf das Gesamtüberleben als primären Endpunkt gezeigt. Die Studie solle im März 2010 beim ASCO-GU-Kongress präsentiert werden. Die Gespräche über eine europäische Zulassung würden fortgesetzt.

Zwei andere Projekte hat Sanofi-Aventis hingegen nach eigenen Angaben eingestellt. So seien die Einreichungsdossiers für den Serotoninantagonisten Eplivanserin zum Einsatz als Schlafmittel in Europa und den USA zurückgezogen worden. Hintergrund seien weitere Rückfragen der FDA und erheblicher zusätzlicher Forschungsbedarf. Außerdem wurde die Entwicklung des langwirksamen Antikoagulans Idrabiotaparinux eingestellt. Es sollte zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern eingesetzt werden. Doch angesichts der jüngsten therapeutischen Fortschritte auf diesem Gebiet verspreche die neue Substanz keine weitere deutliche Verbesserung mehr.

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