Kein ausreichender Krebsschutz durch zehntägige Gestagengabe?

Mit Schreiben vom 18. Mai 2009 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die betroffenen Unternehmer gebeten, in einer Stellungnahme zu begründen, dass ein Gestagenzusatz von weniger als zwölf Tagen ausreicht, um das Risiko einer endometrialen Hyperplasie und eines Endometriumkarzinoms zu reduzieren. Aufgrund von internationalen Publikationen war das BfArM zu dem Schluss gekommen, dass für einen ausreichenden Schutz bei sequenzieller Anwendung ein Gestagenzusatz von mindestens zwölf Tagen notwendig ist. Die daraufhin eingegangenen Stellungnahmen konnten das BfArM jedoch nicht überzeugen. Die vorgelegten klinischen Studien seien nicht aussagekräftig gewesen. Es gebe sogar begründetete Hinweise, dass das Risiko für die Ausbildung einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms bei Gestagenzusatz von nur 10 Tagen erhöht ist. Daher hat das BfArM mit Schreiben vom 23. August 2010 verfügt, dass ab dem 1. Dezember 2010 in den Fach-und Gebrauchsinformationen auf die Problematik hingewiesen wird. Gegen den Bescheid kann innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden.