BMG: Sorgen der Hersteller unbegründet

Das AMNOG sieht ein zeitlich gestaffeltes Inkrafttreten der Änderungen der Packungsgrößenverordnung vor. Zum 1. Januar 2011 tritt zur „Erleichterung“ der Austauschbarkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel zunächst eine Spannbreitenregelung zu den Messzahlen in Kraft (N1 darf zu +/- 20% über/ unterschreiten; N2 +/-10% und N3 -5%). Die Umstellung der Normpackungsgrößen auf eine Reichdauerorientierung soll erst zum 1. Juli 2013 erfolgen. Jeweils ist eine sechsmonatige Übergangsfrist vorgesehen.

Noch am Tag der Verabschiedung des Arzneimittelmarkt-Neuordungsgesetzes durch den Deutschen Bundestag hatte der BPI-Vorsitzende Dr. Bernd Wegener gestern heftige Kritik an der geplanten Änderung der Packungsgrößenverordnung geäußert. So könnten medizinische Gründe generell gegen eine Umstellung sprechen. Zum anderen seien die Übergangsfristen zu kurz bemessen, um die Umstellung sicherzustellen. Damit bestehe die Gefahr, dass einige Packungen ab dem 1. Juli 2011 nicht mit der neuen Packungsgrößenverordnung konform gingen und damit nicht mehr erstattungsfähig seien.

Staatssekretär Bahr stellt in seinem Brief fest, dass auf Grund der Spannbreitenregelung künftig bestimmte Packungen kein „N“-Kennzeichen mehr enthalten, weil ihr Inhalt nicht den Messzahlen unter Berücksichtigung der zulässigen Abweichungen entspricht. Nach Einschätzung des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) dürften zwischen 20 und 35 % des Bestandsmarktes hiervon betroffen sein. Diese Packungen sind Bahr zufolge jedoch nicht aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen.  Außerdem dürften auf Grund der sechsmonatigen Übergangsfrist alle Packungen mit dem derzeit gültigen „N“-Kennzeichen bis zum 30. Juni 2011 unverändert in Verkehr gebracht werden. Von der GKV-Versorgung seien lediglich Großpackungen, deren Inhalt größer als die Messzahl für die Packungsgröße „N3“ sei, ausgeschlossen. 

Außerdem werde das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Packungsgrößenverordnung zum 1. März 2011 aktualisieren, um medizinisch begründete Ausnahmen zu berücksichtigen. In Kürze werde daher das BMG die Herstellerverbände auffordern, ihren Bedarf zur Anpassung von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen zu benennen. Dabei werde sodann jeder Fall einzeln geprüft und entschieden.