FDA: Keine hochdosierte Simvastatin-Therapie

Die FDA weist darauf hin, dass insbesondere in den ersten zwölf Behandlungsmonaten das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur erhöht ist. Daher wird empfohlen, dass künftig nur noch solche Patienten eine Therapie mit 80 mg Simvastatin erhalten, die den Lipidsenker in dieser Dosierung bereits länger (mindestens zwölf Monate) erhalten haben, ohne dass es zu Myopathien gekommen ist. Eine Neueinstellung von Patienten auf die hohe Dosis sollte künftig generell unterbleiben. Dies gilt auch bei Patienten, die Simvastatin bisher in niedrigerer Dosis erhalten und vertragen haben.

Dosisbeschränkungen werden von der FDA auch für die Kombination mit Amiodaron, Verapamil und Diltiazem (maximal 10 mg Simvastatin) und für die Kombination mit Amlodipin und Ranolazin (maximal 20 mg Simvastatin) ausgesprochen. Zusätzlich sollen nach den Forderungen der FDA weitere Änderungen in die Simvastatin-Fachinformation aufgenommen werden, die die Kontraindikationen für die Kombination mit anderen Arzneistoffen wie Antimykotika (Itraconazol, Ketocaonazol und Posaconazol), Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), HIV-Proteasehemmer und Wirkstoffen wie Gemfibrozil oder Cyclosporin betreffen.  Es ist bekannt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit diesen potenten Inhibitoren von CYP3A4 das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse signifikant erhöht ist.

Quelle: FDA Drug Safety Communication: New restrictions, contraindications, and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury, 8. Juni 2011.