Entwarnung für GLP-1-Wirkstoffe

Das Risiko für eine Pankreatitis sei durch GLP-1-basierte Therapien nach der derzeitigen Studienlage nicht erhöht, teilt das CHMP mit. Eine Ende März veröffentlichte Studie hatte Anlass zur Sorge gegeben: Butler et al. hatten die Bauchspeicheldrüsen von acht verstorbenen Diabetes-Patienten untersucht, die jahrelang mit GLP-1-basierten Wirkstoffen behandelt wurden. Dabei zeigte sich, dass die Bauchspeicheldrüsen vergrößert waren. Betroffen waren die exokrinen wie die endokrinen Teile des Gewebes: Im exokrinen Pankreas wurden gesteigerte Proliferationsraten und Dysplasien festgestellt, im endokrinen Teil Alphazell-Hyperplasien und Mikroadenome mit Potenzial zur Bildung neuroendokriner Tumore. Daraufhin hatte die EMA eine Sicherheitsprüfung der GLP-1-basierten Therapien angeordnet.

Das CHMP teilte nun mit, dass die Überprüfung der Studie methodische Mängel und mögliche Quellen einer statistischen Verzerrung (Bias) gezeigt habe, vor allem was Unterschiede hinsichtlich Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Behandlung zwischen den untersuchten Gruppen betreffe. Nach Betrachtung aller verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten kommt das CHMP zum Schluss, dass keine neue Bewertung der Risiken unerwünschter Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse notwendig ist.

Alle GLP-1-basierten Arzneimittel (GLP-1-Agonisten und DPP-4-Inhibitoren) tragen bereits Warnhinweise. Die EMA empfiehlt den Herstellern jedoch, ihre Formulierung zu vereinheitlichen, um Verwirrungen unter Patienten und Ärzten zu verhindern.