Paroxetin-Verunreinigungen waren seit Längerem bekannt

In der Produktionsstätte in Cork war es zu einer Kontamination von vergälltem Alkohol durch Materialen aus einem Abfallbehälter gekommen. Der verunreinigte Alkohol wurde beim vorletzten Herstellungsschritt des Wirkstoffs Paroxetin als Lösungsmittel eingesetzt. Als man das Problem Anfang 2012 bemerkte, waren die betroffenen Wirkstoff-Chargen überprüft worden, so GSK auf Nachfrage. Da alle Chargen die Grenz-Werte für die maximal zulässige Verschleppung deutlich unterschritten und auch sonst die geforderte Qualität aufwiesen, habe man den Wirkstoff zur weiteren Verarbeitung freigegeben.

Im Oktober 2013 wurde dann die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA bei der Begehung der Produktionsstätte darauf aufmerksam, dass es in der Vergangenheit Abweichungen beim Herstellungsprozess gegeben hatte. In einem sogenannten „Warning Letter“ äußerte die Behörde jetzt im März ihre Bedenken darüber, dass trotz bekannter Kontamination keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt worden waren. Die FDA kritisierte außerdem, dass die Abnehmer des Wirkstoffes nicht über die Probleme informiert wurden. Die Bestimmungen (SOPs) des Herstellers würden dies bei Abweichungen, die die Produktqualität beeinflussen könnten, eigentlich vorschreiben. Von GSK-Mitarbeitern hätten die FDA-Inspektoren erfahren, dass man seitens der Firma entschieden habe, dass es keine möglichen Auswirkungen auf die Qualität gäbe, schreibt die FDA weiter. Daher habe man das Problem durch eine Kundeninformation nicht noch verschärfen wollen. Es ist in den Augen der FDA besorgniserregend, dass GSK die Tatsache, dass pharmazeutische Abfälle in die Produktion gelangt sind, nicht als deutliche, möglicherweise die Produktqualität beeinträchtigende Abweichung betrachtet hat. Bis die Mängel beseitigt sind, behalte man sich vor, allen neuen Anträge von GSK zurückzuhalten. Die FDA droht zudem an, wenn GSK den Forderungen nicht nachkommt, die Einfuhr von in Cork hergestellten Artikeln in die USA zu stoppen.

Von Seiten der Firma hat man nun die Bedenken der FDA zur Kenntnis genommen und daher den Rückruf (siehe auch AMK-Meldungen DAZ 15) empfohlen. Eine Gefahr für die Gesundheit geht von den zurückgerufenen Chargen laut Informationen von GSK allerdings nicht aus. Es handelt sich im einen sogenannten „Class 3, wholesaler level recall“, ein Rückruf, der nicht wegen einer akuten Gefahr, sondern aus anderen Gründen initiiert wird, beispielsweise aufgrund von Qualitätsmängeln.

Quelle:  http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm390435.htm;