Manipulationsverdacht bei Humira aus Polen

Bisherige Untersuchungen ergaben laut PEI, dass es unterschiedliche Chargenbezeichnungen auf der inneren und der äußeren Verpackung gibt. Fach-/Gebrauchs­informationen scheinen kopiert zu sein, das Papier sei dicker als üblich. Chemische Analysen hätten allerdings ergeben, dass es sich bei der Substanz in den Spritzen um Humira® handelt und auch die Wirkstoffmenge korrekt ist. Nach derzeitigen Erkenntnissen sind 23 Packungen mit der Chargenbezeichnung 4249XD18 auf dem äußeren Karton betroffen. Diese Chargenbezeichnung sei keine Bezeichnung des Zulassungsinhabers AbbVie, betont das PEI.

Auf dem Blister finde sich die Chargenbezeichnung 42497XD18. Die Blister hätten zwei Etikettenaufkleber, führt das PEI weiter aus, unter dem oberen Etikett finde sich ein Etikett mit türkischer Beschriftung und sechs verschiedenen Chargenbezeichnungen. In einem Fall fehlten Chargenbezeichnung und Haltbarkeitsdatum auf dem oberen Etikett. Mitgelieferte Zertifikate, die bestätigten, dass die unterschiedlichen Chargenbezeichnungen auf innerer und äußerer Verpackung korrekt seien, wurden von AbbVie als Fälschung identifiziert.

Weitere Untersuchungen durch AbbVie ergaben, dass die Original-Blisterfolie mit einem Sticker überklebt wurde. Unter diesem Sticker finden sich insgesamt sechs verschiedene (authentische) Chargenbezeichnungen mit Ursprung in Polen und der Türkei. Das PEI empfhielt, Humira®-Packungen vorsorglich auf die beschriebenen Manipulationen zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden. Sobald weitere Informationen vorliegen, will das PEI darüber informieren. Man arbeite auch in diesem Fall eng mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie den deutschen Landesbehörden zusammen.