AMK-Hilfestellung bei bedenklichen Rezepturarzneimitteln

Neu auf der Liste der Stoffe/Rezepturen, die zur Anwendung beim Menschen von der AMK als bedenklich eingestuft werden, ist das Färberginsterkraut (Genistae tinctoriae herba) – ein Halbstrauch, der zur Familie der Fabacaeae gehört und fast in ganz Europa heimisch ist. Eingesetzt wird es unter anderem als Diuretikum. Bei sehr hoher Dosierung besteht Vergiftungsgefahr durch das Alkaloid Cytisin.

Außerdem wurde die Liste um Pyrrolizidinalkaloid(PA)-haltige Drogen, bei denen ein Grenzwert der PA-Zufuhr einzuhalten ist, ergänzt. Den Grenzwert einzuhalten sei den Apotheken kaum möglich, heißt es in der Mitteilung der AMK.

Die Aufnahme eines Stoff/einer Rezeptur auf die Liste erfolgt nach folgenden Kriterien:

• Eine maßgebliche Zulassungsbehörde hat den Stoff oder die Zubereitung als bedenklich eingestuft.

• Die Zulassungen entsprechender Fertigarzneimittel wurden widerrufen oder ruhen.

• Nach dem aktuellen Stand der Erkenntnisse ist die Anwendung auf Grund von Risiken bedenklich beziehungsweise nicht vertretbar.

Steht ein Stoff nicht in der Liste, ist jedoch daraus nicht generell zu schließen, dass er unkritisch in Rezepturen verarbeitet werden darf.

Neben den beiden Ergänzungen wurde die Empfehlungen der AMK zur Beurteilung von Rezepturarzneimitteln der BAK-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ angepasst. Dort heißt es, dass Apotheker und Arzt gemeinsam Nutzen, Risiken und pharmazeutische Qualität gegeneinander abwägen sollen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat die AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.

Keine Änderungen gab es hingegen bei Kava-Kava. Hier läuft derzeit ein Stellungnahmeverfahren.

Die Informationen sind sowohl über die Homepage der AMK als auch über die der AdkÄ (www.akdae.de) abrufbar. Die vollständige Mitteilung der AMK finden Sie außerdem am Donnerstag in der Fachpresse.