EMA sieht keine Gefährdung durch Xarelto

Doch die EMA erklärte am Freitag, dass die inkorrekten Messergebnisse nur einen nebensächlichen Effekt auf die Studienergebnisse gehabt haben könnten. Deshalb zweifele sie die Sicherheit des Arzneimittels von Bayer nicht an.

Schon im Dezember hatte die Behörde bekanntgegeben, dass der Rivaroxaban-Arm nicht betroffen sei. Außerdem hätten auch andere große Studien, die Rivaroxaban mit Warfarin verglichen haben, ein ähnliches Sicherheitsprofil und vergleichbare Blutungsraten ergeben. Daher bliebe das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern unverändert. Die EMA hatte die Untersuchungen schon im September 2015 begonnen, als sie von Bayer über die Defekte in den Messgeräten informiert worden war.

Wissenschaftler und Ärzte zweifeln dennoch an der Sicherheit des Blutverdünners. Sie fordern im BMJ eine unabhängige Untersuchung sowie Zugang zu den ursprünglichen Studienergebnissen, um die Vorteile und Risiken des Arzneimittels besser abschätzen zu können. So hat der Kardiologe Harlan Krumholz von der amerikanischen Yale-Universität das New England Journal of Medicine aufgefordert, den Artikel mit den Ergebnissen der ROCKET-AF-Studie unverzüglich mit einem Hinweis zu versehen, um Ärzte über die Probleme zu informieren. Außerdem solle untersucht werden, ob der Artikel zurückgezogen werden müsse. 

Er kritisierte Bayer dafür, dass der Konzern die ursprünglichen Daten nicht herausrücken wolle. Der Konzern antwortete auf Anfrage des BMJ, dass er nur einer Herausgabe von Daten zu Arzneimitteln zugestimmt habe, die nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden.

Auch der früher für die amerikanische Zulassungsbehörde FDA tätige Gutachter Thomas Marciniak sagte dem BMJ, die einzige Lösung wäre eine Herausgabe der Daten für eine unverfälschte neue Analyse der Ergebnisse. Auch die FDA hatte eine Überprüfung veranlasst.