Transparency klagt erneut gegen BfArM

Anwendungsbeobachtungsstudien sind wegen ihrer möglichen Nebenwirkungen schon lange in der Kritik: Eigentlich sollen sie während des Praxis-Einsatzes eines Arzneimittels nach dessen Zulassung untersuchen, wie es wirkt und welche unerwarteten Wirkungen es hat. Doch verleite es Ärzte dazu, vermehrt jene Produkte zu verschreiben, deren Hersteller ihnen Geld für die Teilnahme an den Studien überweisen, sagen Kritiker wie SPD-Gesundheitspolitiker Lauterbach. Das Journalistenbüro Correctiv.org hat kürzlich eine Datenbank veröffentlicht, in der einzusehen ist, wieviel Geld bei den Studien jeweils fließt.

Transparency Deutschland hat Anwendungsbeobachtungen schon lange im Visier: Die erste Anfrage wurde 2011 gestellt. Nach einem gerichtlichen Erfolg erhielt die Nichtregierungsorganisation im Jahr 2015 vollständigen Zugriff auf die Daten. 2014 folgte eine weitere Anfrage: „Wir haben sie gestellt, um zu überprüfen, ob sie tatsächlich zum Erkenntnisgewinn beitragen, wie es im Arzneimittelgesetz als Rechtfertigung angeführt wird“, sagt Angela Spelsberg, die bei Transparency die Arbeitsgruppe Gesundheitswesen leitet, gegenüber DAZ.online. Zwar hätte das BfArM einige Daten zur Verfügung gestellt, doch würden sie nicht ausreichen, dies zu überprüfen.

Die Organisation will der Behörde in die Akten gucken

Transparency will mit der neuen Klage Akteneinsicht erlangen, um zu prüfen, inwiefern das BfArM die Abschlussberichte der Beobachtungsstudien auswertet. Spelsberg befürchtet, dass kein wirklicher Nutzen aus den Ergebnissen gezogen wird. „Wenn das wirklich so ist, dass sie nicht systematisch ausgewertet sondern nur abgeheftet werden, wäre dies kein Erkenntnisgewinn und die Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes wären nicht erfüllt“, sagt sie. „Dann kann man sie getrost verbieten – denn sie haben ein hohes Missbrauchspotenzial.“

Studien zu Nebenwirkungen, die bei Zulassung noch nicht beobachtet wurden, sind aus ihrer Sicht sehr wichtig. Aber sie müssten in einer vernünftigen Größe durchgeführt werden – und mit Vergleichsgruppe. „Aus unserer Sicht verhindern Anwendungsbeobachtungen eine vernünftige Arzneimittelsicherheit“, so Spelsberg. „In vielen Fällen ist schon von vorneherein klar, dass es sich um eine gigantische Verschwendung von Ressourcen und Vertrauen von Patienten handelt.“ Eine Richtlinie des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts würde Anforderungen an den Studienplan, die Patientenaufklärung und Genehmigungen durch die Ethikkommission aufstellen. Doch wird die Einhaltung nicht geprüft, da sie den Behörden nur angezeigt werden müssen.

Kritik an der Informationspolitik

Das Verhalten des BfArMs bezüglich Transparenz stößt bei Transparency auf Unverständnis: „Gerade von der zuständigen Bundesoberbehörde hatten wir erwartet, dass für unser Auskunftsbegehren großes Verständnis und ein hohes Interesse an den Anwendungsbeobachtungen besteht“, sagte Dieter Hüsgen, Leiter der Arbeitsgruppe Informationsfreiheit, im vergangenen Jahr. Die Gerichtsverhandlungen hätten sie eines Besseren belehrt.

Das BfArM will aufgrund der Klage, die vor zwei Wochen eingereicht wurde, zum laufenden Verfahren keine Stellung nehmen. „Alle Abschlussberichte werden von uns geprüft“, sagt eine Sprecherin gegenüber DAZ.online. Die Behörde untersuche, ob sich Erkenntnisse ergeben, die Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich machen. Auch würden im Einzelfall die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen.

Beitrag gegen Korruption

Mit der Klage will Transparency Deutschland laut seiner Presseerklärung einen Beitrag dazu leisten, dass Anwendungsbeobachtungsstudien im Zuge des aktuellen Gesetzentwurfs zu Korruption im Gesundheitswesen stärker berücksichtigt werden. „Es muss sichergestellt werden, dass Arzneimittelverschreibungen und die Meldungen von Nebenwirkungen nicht durch Zahlungen der Pharmaindustrie manipuliert werden können“, so Transparency. 

Hier könnten die Organisation jedoch etwas zu spät kommen: Es verschickte die Pressemeldung just an dem Tag, an dem die CDU Einigung beim geplanten Antikorruptionsgesetz verkündete.