EMA will Risiken bei klinischen Studien verringern

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA will nach dem tödlichen Vorfall mit der Prüfarznei BIA 10-2474 in Rennes die Richtlinien für klinische Studien überprüfen. Bei der vom Auftragsforschungsunternehmen Biotrial durchgeführten Studie starb ein Proband, fünf weitere mussten mit teils lebensgefährlichen Nebenwirkungen im Krankenhaus behandelt werden. „Diese Überprüfung wird identifizieren, in welchen Bereichen es angesichts des tragischen Zwischenfalls Überarbeitungsbedarf gibt“, schreibt die EMA in einer Stellungnahme.

Die Behörde will dabei die zwei Untersuchungsberichte auswerten, die von einer Expertengruppe der französischen Arzneimittelbehörde sowie von der Generalinspektion für soziale Angelegenheiten erstellt wurden. Diese beinhalteten bereits verschiedenste Empfehlungen, unter welchen Bedingungen Studien zukünftig zugelassen und durchgeführt werden sollen.

Verbesserte Standards sollen Risiken minimieren

„Ziel ist es, sich bis zum Juli auf ein Konzeptpapier zu einigen, das nötige Veränderungen herausarbeitet und das Risiko für ähnliche Zwischenfälle weiter minimiert“, erklärt die EMA. Dabei würden verschiedenste Experten und Betroffene eingebunden, auch soll es einen öffentlichen Anhörungsprozess geben.

Eine Arbeitsgruppe soll sich präklinischen Aspekten widmen und Anforderungen zusammenstellen, welche Labortests und Tierversuche nötig sind, um erste klinische Tests mit einem neuen Arzneimittel auch am Menschen sicher durchführen zu können. Die zweite Expertengruppe soll analysieren, wie das Risiko bei der Durchführung klinischer Studien verringert werden kann.

Gleichzeitig betont die Arzneimittelbehörde, dass schwere Nebenwirkungen bei gesunden Probanden äußerst selten seien: Seit 2005 seien knapp 15.000 Phase-I-Studien mit mehr als 300.000 Versuchsteilnehmern durchgeführt worden. Darunter seien 3.100 Studien mit einem neuen Arzneimittel gewesen. Seitdem wurde nur einmal ein schwerer Zwischenfall bekannt.