AbbVie und Amgen wehren sich gegen generische Konkurrenz

Das Patent von Enbrel ist zwar bereits ausgelaufen. Amgen schützt sein Produkt derzeit allerdings mit zwei sogenannten „U-Boot-Patenten“. Diese heißen so, weil sie einen langen Weg durch die Patentbehörden genommen haben, ohne wirklich zur Kenntnis genommen worden zu sein. Laut New York Times wurden diese Patente bereits Anfang der Neunzigerjahre eingereicht, aber erst 2011 und 2012 erteilt. Sie haben eine Laufzeit bis 2028 sowie 2029 und könnten somit dazu führen, dass der gesamte Patentschutz für Enbrel letztlich 31 Jahre beträgt – deutlich mehr als die zwölf Jahre Exklusivität, die der Affordable Care Act den Biopharmazeutika zugesteht. Dieses US-Bundesgesetz regelt den Zugang zur Krankenversicherung.

Darüber argumentierten während einer FDA-Expertenanhörung mehrere Patienten- und Ärztegruppen, dass Versicherern ein Wechsel zu Biosimilars nicht erlaubt werden sollte, wenn die Patienten die Originalpräparate gut vertragen würden. Hauptargument: Biosimilars seien nicht absolut identisch zu den Originalen, sondern nur ähnlich. Dem steht entgegen, dass die Biosimilar-Hersteller nachweisen müssen, dass ihre Präparate genauso wirken wie die Originale. 

Der aktuelle Fall zeigt einmal mehr, dass die Einführung von Biosimilars in den USA im Gegensatz zu Europa nach wie vor schleppend verläuft. Sechs Jahre nach Einführung des Affordable Care Act, der auch den Weg für diese neue Arzneimittelklasse ebnete, sind die Fortschritte bislang überschaubar. Aktuell ist in den USA lediglich ein Biosimilar zu Neupogen erhältlich. Im April dieses Jahres erteilte die FDA darüber hinaus zwar grünes Licht zur Zulassung eines Biosimilars von Johnson & Johnson’s Autoimmun-Mittel Remicade. Dieses ist bislang aber noch nicht auf dem Markt, unter anderem wegen Patentfragen.

„Die FDA hinkt beim Aufbau einer Infrastruktur für diese Präparate hinterher“, sagte Bertrand C. Liang, Vorsitzender eines Biosimilars-Gremiums der Generic Pharmaceutical Association. „Damit vergeben wir eine Möglichkeit, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken“, fügte Fiona M. Scott Morton hinzu, Professorin an der Yale School of Management.

Nach einer Erhebung von Sanford C. Bernstein & Company befinden sich derzeit in den USA und Europa rund 60 Biosimilars in klinischen Studien. Davon sollen allein 13 Nachfolgepräparate von Humira sein.