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Zulassunsgempfehlung
HIV-Prophylaxe mit Truvada bald auch in der EU
Stuttgart - 22.07.2016, 17:30 Uhr
![Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/8/f/9/f/8f9f2476df3254a4e4f945a683e0fb138f1c6d76/Truvada-1000x561-637x357.jpg)
Positives Votum für die PrEP: Geht es nach dem CHMP geht Truvada in Zukunft auch zur Prophylaxe über den HV-Tisch deutscher Apotheken. (Foto: mbruxelle/Fotolia)
Über 70 Prozent Risikoreduktion
Grundlage der Empfehlung sind zwei große Studien, die zeigen konnten, dass der Einsatz von Truvada® zur PrEP das HIV-Infektionsrisiko erheblich senkt. Zum einen wurde die Wirksamkeit bei HIV-negativen Männern und transsexuellen Frauen, die Sex mit Männern haben und als Hoch-Risikopopulation gelten, untersucht (iPrEx-Studie). Dort konnte das Infektionsrisiko mit Hilfe der PrEP um 42 Prozent gesenkt werden, obwohl die Teilnehmer ein risikoreiches Sexualverhalten an den Tag legten, zum Beispiel verwendeten sie nur unregelmäßig oder nie Kondome.
In der zweiten Untersuchung (Partners PrEP trial) ging es um serodiskordante, heterosexuelle Paare – also Paare, bei denen ein Partner HIV-negativ, der andere HIV-positiv ist. Hier konnte das Risiko, sich anzustecken durch PrEPs sogar um 75 Prozent reduziert werden - im Vergleich zu Plazebo. In beiden Untersuchungen stand die Wirksamkeit eindeutig im Zusammenhang mit der Adhärenz – die Einnahme sollte jeweils täglich erfolgen.
In den USA ist PrEP seit 2012 zugelassen
In den USA ist Truvada® bereits seit 2012 für diese Indikation zugelassen, in Kenia und in Südafrika seit 2015. In Frankreich ist das Präparat auf Basis einer „Temporären Anwendungsempfehlung“ bereits jetzt (Temporary recommendation for use) verfügbar. Die 2012 geschaffene Regelung dient der Überwachung des Off-label-Use von Arzneimitteln. Durch Patienten-Monitoring und Datensammlung soll sie zu Zulassungserweiterungen führen.
Die WHO spricht sich in der Revision ihres 2013 herausgegebenen Leitfadens zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe der HIV- Infektionen auch klar für eine Präexpositionsprophylaxe als Präventionsmöglichkeit aus. Das hat sie im vergangenen Jahr in Form einer „early-release guideline“ kundgetan, die komplette Revision im Laufe des Jahres erscheinen.
Die Deutsche AIDS-Hilfe sieht die PrEP ebenfalls als sinnvolle Ergänzung der erfolgreichen HIV-Prävention in Deutschland an und fordert deren Zulassung in der Bundesrepublik – zuletzt zum Abschluss der Welt-Aids-Konferenz, die am heutigen Freitag in Durban zu Ende ging. Mit der Empfehlung des CHMP ist man der PrEP einen Schritt näher gekommen. Folgt die europäische Kommission der Bewertung des CHMP, die Zulassung zu erweitern, entscheidet jedes Mitgliedsland über Preis und Erstattungsregeln – je nachdem, welche Rolle Truvada® zur PrEP in dem jeweiligen Gesundheitssystem spielen soll.
4 Kommentare
Prep für alle gegen Preis-Deal
von PREP-for all am 23.07.2016 um 19:49 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Es SOLL keine Alternative zum Kondom werden
von Christian Becker am 25.07.2016 um 7:39 Uhr
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