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Generisches Glatiramer
Kann man Copaxone austauschen?
Stuttgart - 20.09.2016, 11:15 Uhr
![Gleich? Oder doch nicht? Bei komplexen Wirkstoffen ist Äquivalenz scher zu beurteilen – und ein Austausch in der Apotheke kritisch. (Foto: Nicky Rhodes / Fotolia)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/c/6/c/3/c6c3719a9024770e05a85f88ee504e530480d178/schafe%20Nicky%20Rhodes-5184x2920-637x359.jpg)
Gleich? Oder doch nicht? Bei komplexen Wirkstoffen ist Äquivalenz scher zu beurteilen – und ein Austausch in der Apotheke kritisch. (Foto: Nicky Rhodes / Fotolia)
Aus regulatorischer Sicht austauschbar, aus therapeutischer nicht
Aus regulatorischer Sicht sind Original und Generikum also austauschbar. Ärzte lehnen allerdings einen Präparatewechsel ab. Die derzeit verfügbaren Daten reichen ihrer Ansicht nach nicht aus, um dies zu verantworten. Im Rahmen eines Expertentreffens, das auf Einladung des House of Pharma & Healthcare und der DPhG in Frankfurt am Main stattfand, äußerten einige Mediziner Kritik an den zur Zulassung herangezogenen Studien. Einer der Endpunkte habe für den Krankheitsverlauf keinerlei prädiktiven Wert und sei daher ungeeignet, bemängeln sie. Außerdem seien neun Monat für eine Vergleichsstudie zu kurz. Um klinisch einen Unterscheid zu sehen, benötige man zwei Jahre.
Darüber hinaus habe die MS eine große psychische Komponente. Es gelte, die Patienten nicht zu verunsichern. Das könnte unter Umständen sogar einen Schub auslösen. Zudem gefährde es die Adhärenz – eine Einschätzung, die Patientenvertreter bestätigen. Selbst bei besserer Datenlage würden die Experten bei diesem Krankheitsbild deshalb von einem Präparatewechsel ohne zwingenden Grund absehen.
Neueinstellungen mit generischen Präparaten stehen sie grundsätzlich offen gegenüber, jedoch fehlen im Fall von Glatiramer noch aussagekräftige Daten – zumindest nach Ansicht der beim Expertentreffen anwesenden Ärzte.
Bisher keine Rabattverträge über Clift
Rabattverträge gibt es bislang nur für Copaxone®. Aber es ist vermutlich nur eine Frage der Zeit, bis einzelne Kassen Verträge über Clift® abschließen. Aus Sicht der Apotheker und der Patienten wäre es daher wünschenswert, wenn der Besonderheit von Glatirameracetat Rechnung getragen und die Substitution ausgeschlossen würde. Ärzte sollten zudem darauf achten, eindeutige Verordnungen auszustellen und somit Missverständnissen vorzubeugen. Verschreibt ein Arzt Clift®, um sein Budget zu schonen, darf übrigens nur bei bestehendem Rabattvertrag Copaxone® verabreicht werden. Existiert keiner, muss die günstigere Variante abgeben werden.
Neue Dosierung mit Patentschutz
Original-Hersteller Teva hat nachgelegt und 2015 ein Copaxone®-Präparat in höherer Dosierung auf den Markt gebracht. Es enthält 40 Milligramm statt 20 Milligramm pro Milliliter und muss seltener injiziert werden – nämlich anstatt täglich nur dreimal pro Woche. Von den Behörden wurde dies als Innovation anerkannt. Falls die Wettbewerber mit ihren Einsprüchen keinen Erfolg haben, besteht Patentschutz bis 2030.
Welche Parameter heranzuziehen sind, um die Äquivalenz komplexerer Moleküle zu beurteilen, ist aber noch lange nicht beantwortet. Da die Zahl der Nachahmerpräparate in diesem Bereich, biologischen wie nicht-biologischen Ursprungs, ebenso zunimmt wird wie der Kostendruck, wird man Wege finden müssen, dieses Problem in der Praxis zu lösen. Weitere mögliche Problemkandidaten sind beispielsweise die niedermolekularen Heparine. Wie mit denen umgegangen wird, lesen Sie in der aktuellen DAZ in dem Beitrag „Wie gleich ist gleich genug? Äquivalenz bei komplexen Molekülen ist schwer zu beurteilen.“
1 Kommentar
Copaxone austauschbar gegen Clift NEIN!!!!!!!!!!!
von Reinhard Bohm am 04.07.2019 um 8:39 Uhr
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