Kann man Copaxone austauschen?

Wie aber beurteilt man therapeutische Äquivalenz bei einem Wirkstoff wie Glatiramer, dessen genaue Zusammensetzung man nicht kennt? Man weiß nur so viel: Es ist ein synthetisches Copolymer, das aus den vier Aminosäuren L-Alanin, L-Glutaminsäure, L-Lysin und L-Tyrosin in einem bekannten Verhältnis besteht. Die genaue Zusammensetzung des Wirkkomplexes wird durch den Herstellungsprozess bestimmt. Biomarker oder Aktivitätsassays? Fehlanzeige.

Die Aufsichtsbehörden haben bei der Zulassung die Besonderheiten von Glatiramer berücksichtigt. Anders als in den USA gibt es hierzu in Europa keine produktspezifische Guideline. Bei der Zulassung des Generikums wurde daher ein schrittweiser Ansatz gewählt. Es wurde letztendlich als Hybrid zugelassen. Das heißt, es mussten auch Daten aus klinischen Studien vorgelegt werden. Bei der rein generischen Zulassung ist das nicht notwendig, da reicht der Nachweis der Bioäquivalenz. 

Für Glatiramer wurde vom Hersteller eine Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt, die über einen Zeitraum von neun Monaten lief. Allerdings beurteilt das BfArM nur die grundsätzliche, therapeutische Äquivalenz von Original und Generikum – die ist bei Glatiramer gegeben. Ob Original und Nachahmer während einer laufenden Therapie gegeneinander ausgetauscht werden können, ist nicht Gegenstand der Zulassung. Nach den Regeln des G-BA ist das bei Clift^® und Copaxone^® möglich.