Weichen die USA zukünftig Zulassungsstandards auf?

Wenn es um die Auswertung von elektronischen Gesundheitsakten oder um Daten geht, die von Gesundheitsapps erfasst werden, haben die FDA-Mitarbeiter jedoch erhebliche Bedenken – da die Erfassung dieser Daten nicht zu Forschungszwecken erfolgte. „Die Verwendung von Daten aus diesen Quellen – auch inklusive den sozialen Medien – wirft wichtige Fragen zur Qualität der Daten auf, wie auch zum Datenschutz“, schreiben sie.

Für Kritiker riskiert die Verwendung von Daten, die nicht über klinische Studien erfasst wurden, einen Bruch mit der bisherigen, bewährten Zulassungspraxis. Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA will diese zukünftig stärker berücksichtigen. Der stellvertretende Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Stefan Lange, bezeichnete schon den Begriff als Euphemismus. „Man muss davon ausgehen, dass ‚Real World Data‘ für die Frage nach einem Nutzen potenziell hoch verzerrt Ergebnisse liefern, diese also kaum mehr interpretiert werden können“, sagte er gegenüber DAZ.online.

Im Versorgungsalltag – wo die „real world data“ erhoben werden – richte sich die Wahl der Therapie typischerweise danach, welche Prognose die Patienten haben. „Den neuen Wirkstoff bekommen dann diejenigen Patienten, die eine besonders schlechte oder besonders gute Prognose haben“, erklärte Lange. „Die Verzerrung, die dadurch entsteht, lässt sich mit statistischen Methoden nachträglich aber kaum noch korrigieren.“