Experten befürchten schwere Nebenwirkungen

Nach einem aktuellen Bericht in der New York Times hatte die FDA im Oktober 2016 über 24 Fälle von Patienten berichtet, bei denen die neuen, direkt wirkenden Hepatitis C-Arzneimittel die Virusinfektion zwar beseitigten, jedoch inaktive Hepatitis B-Infektionen reaktiviert hatten. Zwei Patienten starben, einer brauchte eine Lebertransplantation. Als Reaktion darauf hatte die FDA für die neueren antiviralen Medikamente eine Warnbox in der Kennzeichnung verlangt, in der die Ärzte dazu aufgefordert wurden, alle Hepatitis C-Patienten, die diese bekommen sollen, auf Hepatitis B zu screenen und zu überwachen.  

Anfang Dezember 2016 hatte der europäische Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) mit einer entsprechenden Maßnahme nachgezogen. In einem Risikobewertungsverfahren war der PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die neuen Hepatitis C-Arzneimittel tatsächlich das Risiko bergen, eine latente Hepatitis B-Infektion zu reaktivieren.

Sie fanden 524 gemeldete Fälle von Leberversagen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln sowie weitere 1.058 Berichte über schwere Leberschäden. 761 Fälle betrafen zudem ein Versagen der antiviralen Therapie gegen das Zielvirus. Die 524 Fälle von Leberversagen beziehen sich auf alle zugelassenen direkt wirkenden antiviralen Substanzen, entweder als mögliche primäre oder sekundäre Ursache, oft in Kombination miteinander oder mit Ribavirin. Fast die Hälfte der Betroffenen zeigte das markante Symptom eines Leberversagens, die Enzephalopathie. Zum Zeitpunkt des Berichts waren insgesamt 165 (31,5 Prozent) der Betroffenen gestorben. Die verdächtigen Medikamente sind in der Tabelle dargestellt.

„Wir wollen nicht, dass das ignoriert wird und zu Risiken für die Patienten führt“, sagte Robert S. Brown, Direktor des Center for Liver Disease and Transplantation am NewYork-Presbyterian Hospital gegenüber der New York Times. „Wir wollen aber auch keine Überreaktion und dass Patienten nicht behandelt werden, die behandelt werden sollten.“ Brown, der nicht an der ISMP-Erhebung beteiligt war, zieht in Erwägung, dass die Probleme durch Ärzte entstehen könnten, die die Arzneimittel nicht ordnungsgemäß verschreiben. Außerdem glaubt er, dass die Hepatitis B-Reaktivierung mit Tests und der richtigen Behandlung komplett vermeidbar sein müsste.