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Risiko für Zehen-Amputationen
Warnhinweis für Gliflozine
Berlin - 14.02.2017, 17:30 Uhr
Fußpflege ist für Diabetiker wichtig. Auch dieser Hinweis soll in die Packungsbeilage der SGLT2-Inhibitoren.(Foto: DragonImages / Fotolia)
SGLT2-Inhibitoren sollen künftig einen Warnhinweis tragen, dass sie möglicherweise das Risiko für Amputationen, insbesondere der Zehen, erhöhen. Das empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss der EMA. Der Verdacht besteht vor allem für Canagliflozin, ganz ausgeschlossen werden kann das Risiko für die anderen Wirkstoffe aber nicht.
Der sogenannte diabetische Fuß ist eine gefürchtete Folge des Diabetes mellitus. Die schlecht heilenden chronischen Wunden sind die häufigste Ursache für nicht-unfallbedingte Amputationen. Besonders gefährdet sind schlecht eingestellte Diabetiker mit bereits bestehenden Gefäßproblemen.
Möglicherweise könnte aber auch der SGLT2-Inhibitor Canagliflozin, der in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, einen negativen Einfluss haben. So wurde in der Langzeitstudie CANVAS und CANVAS-R ein Anstieg der Amputationen, vor allem von Zehen, beobachtet. Der Mechanismus, wie Canagliflozin das Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten, vor allem der Zehen, erhöhen könnte, ist bislang nicht bekannt.
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) startete nach Bekanntwerden der CANVAS-Daten – im April 2016 – auf Antrag der europäischen Kommission ein Risikobewertungsverfahren. Im Juli 2016 wurde es dann um die weiteren Wirkstoffe dieser Klasse, Dapagliflozin und Empagliflozin, erweitert. Für letztere wurde zwar bislang in Studien kein erhöhtes Risiko gesehen. Da die vorliegenden Daten aber lückenhaft sind, kann die Gefahr auch nicht ganz ausgeschlossen werden. Weitere Daten werden erwartet.
Hinweis auf Fußpflege in den Beipackzettel
Nach Sichtung und Bewertung der aktuellen Datenlage empfiehlt der PRAC, einen entsprechenden Warnhinweis in die Produktinformationen dieser Arzneimittel, der Gliflozine, aufzunehmen. Dieser soll auch auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen, vorbeugenden Fußpflege hinweisen.
Bei Canagliflozin sollen „Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) in Zukunft auch unter den Nebenwirkungen finden. Häufigkeit gelegentlich, das heißt, diese Nebenwirkung tritt bei einem bis zehn von 1.000 Patienten auf. Wenn Patienten ausgeprägte Komplikationen an den Füßen, wie Infektionen oder Hautgeschwüre, entwickeln, sollen Ärzte darüber nachdenken, die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen. Auch dieser Hinweis wird sich in künftig in der Packungsbeilage finden.
Die folgenden Arzneimittel, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, sind zurzeit in der EU zugelassen und in Deutschland auf dem Markt: Forxiga® (Dapagliflozin), Jardiance® (Empagliflozin) und Xigduo® (Dapagliflozin/Metformin).
Der Vorschlag des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) weitergeleitet zur Begutachtung. Folgt der CHMP der Empfehlung landet sie bei der Europäischen Kommission, die dann eine rechtlich bindende Entscheidung trifft.
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