Senken auch Canagliflozin und Dapagliflozin die Mortalität?

Frei von Nebenwirkungen sind die relativ neuen antidiabetischen Wirkstoffe aus der Gruppe der SGLT-2-Inhibitoren nicht. So lieferten zwei große Studien mit Canagliflozin – die CANVAS und die CANVAS-R – Hinweise darauf, dass es unter Einnahme von Canagliflozin gehäuft zu Zehenamputationen kommt. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat daraufhin im April 2016 ein Risikobewertungsverfahren für Canagliflozin eingeleitet. Dieses wurde noch im Sommer 2016 um die Wirkstoffe Dapagliflozin und Empagliflozin ergänzt – auch wenn es bei diesen bislang keine Hinweise auf vermehrte Extremitätenamputationen gab.

Erst im Februar dieses Jahres hatte der PRAC empfohlen, die Produktinformationen der Gliflozine mit einem entsprechenden Warnhinweis zu versehen, der auf die Bedeutung einer regelmäßigen und sorgfältigen Fußpflege aufmerksam machen soll. Der Vorschlag des PRAC wird nun an den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) weitergeleitet zur Begutachtung. Folgt der CHMP der Empfehlung, landet sie bei der Europäischen Kommission, die dann eine rechtlich bindende Entscheidung trifft.