Ocrelizumab in USA zugelassen

Mit einem neuen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose will Roche die Therapie von MS-Patienten verbessern. In den Vereinigten Staaten erhielt der Antikörper Ocrelizumab die Zulassung zur Therapie der primär progredienten MS (PPMS) und der remittierend schubförmig verlaufenden MS (RRMS). Die Studien-Daten zum Ocrevus^TM überzeugten die FDA: Die amerikanische Zulassungsbehörde ermöglichte durch eine beschleunigte Zulassung – Prioritiy-Review-Verfahren – den Patienten die schnellstmögliche Verfügbarkeit der neuen Therapieoption mit Ocrevus^TM.

Roche hat die Zulassungsunterlagen für Ocrevus auch bei der EMA eingereicht. „Wir rechnen noch in diesem Jahr mit der Zulassung für Ocrelizumab in der EU“, sagt Roche auf Anfrage von DAZ.online. Genau beziffern könne man das Datum allerdings leider nicht. Auch hat Roche bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA keine beschleunigte Zulassung für seinen neuen Antikörper wie bei der FDA beantragt.

Das EMA-Äquivalent zum US-amerikanischen Priority-Review-Verfahren heißt Accelerated Access Review. Eine EU-weite beschleunigte Zulassung werde von der EMA nur akzeptiert, wenn die „Dringlichkeit gegeben ist“, erklärt Roche. Für eine der beiden Indikationen – die RRMS – haben Patienten bereits alternative Arzneimittel.

Bereits heute gibt es für Patienten mit primär progredienter MS die Möglichkeit, eine Therapie mit dem neuen Antikörper zu erhalten. Im Rahmen eines Härtefallprogramms – Compassionate Use Program (CUP) – steht Ocrelizumab Patienten unter bestimmten Voraussetzungen seit Februar 2017 zur Verfügung. Solch ein CPU ermöglicht die Behandlung mit neuen und noch nicht zugelassenen Arzneimitteln. Die Voraussetzung: Die Krankheit muss schwer bis lebensbedrohlich sein, und es darf keine zufriedenstellende Behandlungsoption für die Patienten geben – was bei PPMS der Fall ist. 

„Die Entscheidung über die Teilnahme am Härtefallprogramm für Ocrelizumab ist eine Einzelfall-Entscheidung“, erklärt Roche. Sie erfolge in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt, Roche und in Abhängigkeit von lokalen Regularien und Gesetzen. Für Patienten ist die Teilnahme am Ocrelizumab-CPU kostenlos. Allerdings müssen sie sich vor Beginn der Ocrevus^TM-Therapie schriftlich einverstanden erklären. MS-Patienten, die Fragen zum Härtefallprogramm haben, können sich an die „Medical Information“ von Roche wenden.

Roche betont, dass die Ocrelizumab-Therapie im Rahmen des CUP zur Überbrückung bis zur offiziellen Zulassung von Ocrevus^TM auch nur für Patienten mit PPMS möglich ist. Patienten, die an schubförmig remittierender Multipler Sklerose leiden, haben zugelassene Therapie-Alternativen.