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FDA lässt Gentest für Verbraucher zu
Zuhause das Alzheimer-Risiko testen
Remagen - 21.04.2017, 10:30 Uhr
Welches Risiko steckt in den Genen? Ein Test soll Antworten geben. (Foto: Dan Race / Fotolia)
Ja oder nein? Das kann der Test nicht beantworten.
„Die Verbraucher können nun direkten Zugang zu bestimmten Informationen über ihre genetischen Risiken haben“, erläutert Shuren.
„Aber es ist wichtig, dass die Leute verstehen, dass das genetische Risiko nur ein Stück des größeren Puzzles ist. Es bedeutet nicht, dass sie am Ende eine Krankheit bekommen oder auch nicht.“
Jeffrey Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Devices und radiologische Gesundheit
Neben dem Vorhandensein bestimmter genetischer Varianten gebe es viele Faktoren, die zur Entwicklung eines Gesundheitszustandes beitragen, einschließlich Umwelt- und Lebensstilfaktoren. Außerdem, so betont die FDA, sollten die aus den Tests gewonnenen Ergebnisse nicht zur Diagnose oder für Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Die Anwender der Tests sollten vielmehr medizinisches Fachpersonal konsultieren, wenn sie über die Auslegung der Berichte mehr über ihr Gesundheitsrisiko wissen wollen. Dazu müssen sie diese erst einmal verstehen. Das scheint aber gewährleistet zu sein. Laut FDA soll eine Studie mit Anwendern gezeigt haben, dass die Anweisungen und Berichte zu den 23undMe-GHR-Tests einfach zu befolgen und zu verstehen waren. Die Nutzer hätten mehr als 90 Prozent der Informationen begriffen, die in den Berichten präsentiert wurden.
Was steckt hinter 23andMe?
Der Firmenname „23andMe“ bezieht sich auf die 23 Chromosomenpaare eines Menschen. Seit Dezember 2007 bietet das kalifornische Unternehmen Privatpersonen eine Untersuchung ihrer genetischen Informationen über den Versand von Speichelproben an, zunächst lediglich in den USA, später auch in Österreich und Deutschland. Die Proben werden vor Ort im Labor analysiert. Das Ergebnis in Form ihres persönlichen Gesundheitsberichts (Health Report) sollten die Besteller im Rahmen des „Personal Genome Service“ auf dem Server der Firma selbst online abrufen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte dieser Praxis im Jahr 2013 wegen Gefahren für die öffentliche Gesundheit Einhalt geboten und die Weitergabe der individuellen Gesundheitsberichte untersagt. Zudem fehlten Unterlagen und Studienergebnisse zu den Methoden, so die Begründung. Mit den neuen Genehmigungen hat 23andMe nun nach eigenem Bekunden einen bedeutenden Schritt nach vorne gemacht.
In Deutschland sind private Gentests generell nicht zugelassen. Allerdings kann jeder solche Tests online kaufen. Zum Schutz vor Risiken und Belastungen durch Direct-to-Consumer-Gentests forderte der Deutsche Ethikrat in einer Stellungnahme aus dem Jahr 2013 verbesserte und EU-weite Maßnahmen zur unabhängigen Verbraucheraufklärung sowie zum Patienten- und Verbraucherschutz.
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