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Untersuchung
Wie viel Wirkstoff ist im abgelaufenen Adrenalin-Injektor?
Stuttgart - 11.05.2017, 17:30 Uhr
Hält nicht lange: Auch in der Apotheke äußern Patienten immer weider ihren Unmut über die kurze Laufzeit der Adrenalininjektoren. (Foto: dpa / Picture Alliance)
Wie gefährlich ist es Adrenalin-Injektoren nach dem Ablaufdatum zu verwenden? Reicht die abgegeben Dosis im Notfall noch aus? Natürlich sollte man abgelaufene Arzneimittel grundsätzlich nicht verwenden. Doch es passiert in der Praxis immer wieder, dass die Pens länger genutzt werden. Hierzulande passiert das eher aus Bequemlichkeit oder weil der Austausch vergessen wird, anderswo weil Patienten sich einen Ersatz nicht leisten können.
In den USA ist der Preis für den Adrenalininjektor Epipen® drastisch gestiegen. Da der Pen eine relativ kurze Laufzeit hat, muss er häufig ausgetauscht werden. Patienten, die sich das nicht leisten können, fragen ihre Ärzte, ob sie das Notfallarzneimittel länger als empfohlen verwenden können. Und auch hier tragen Allergiker den Pen gelegentlich länger mit sich, als es das Verfalldatum vorsieht. Die Gründe sind verschieden: „Vergessen.“ „Keine Zeit.“ Oder auch: „Die wollen doch nur Geld verdienen, der hält eigentlich viel länger.“ Und wenn nicht? Im Falle eines Notfallarzneimittels wie ein Adrenalinpen ist das unter Umständen eine fatale Spekulation.
Wissenschaftler aus Kalifornien haben nun einmal nachgemessen, wie es mit der Stabilität des Epipen®, der in Deutschland als Fastjekt® vertrieben wird, über das Verfalldatum hinaus aussieht. Das Ergebnis haben sie im Fachmagazin „Annals of internal medicine“ veröffentlicht.
Die Mehrheit hatte noch ausreichend Wirkstoff
Für die Analyse haben sie 31 Epipen® und neun Epipen® junior hinsichtlich ihres Wirkstoffgehalts untersucht. Sie alle waren abgelaufen – zwischen einem und 50 Monaten. Farbliche Veränderungen fanden sich bei keinem der untersuchten Präparate. Die Gehaltsbestimmung ergab, dass 19 der Epipen® und fünf der Junior-Pens noch mindestens 90 Prozent des Wirkstoffes enthielten. Damit würden sie sogar der FDA Spezifikation genügen, die einen Wirkstoffgehalt zwischen 90 und 110 Prozent des deklarierten vorschreibt.
Allerdings war der Wirkstoffabfall nicht linear. So wurden durchaus bei mehreren Präparaten, die das Verfallsdatum um denselben Zeitraum überschritten hatten, sehr unterschiedliche Gehälter gemessen. Beispielweise hatte fünf Monate nach dem auf der Packung angebenden Datum ein Pen noch den vollen deklarierten Wirkstoffgehalt, eine anderer nur noch 89 Prozent. Unter 80 Prozent fiel der Gehalt aber bei keinem der getesteten Präparate.
Hersteller soll die Festsetzung des Verfalldatums überdenken
Angesichts der im Notfall empfohlenen Dosis von 0,2 bis 0,5 mg für Erwachsene und 0,01 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis maximal 0,3 mg für Kinder und des Volumen des Pens – er enthält 3 ml Lösung mit 1 mg/ml bzw. bei Kindern 0,5 mg/ml Wirkstoff – ist nach Ansicht der Forscher auch ein abgelaufener Pen im Notfall ausreichend – und besser als gar keiner. Dass es bei Adrenalin-Pens in der Vergangenheit Berichte über Freisetzung zu niedriger Dosen gegeben hatte – vermutlich weil sie im Notfall nicht korrekt angewendet wurden – und es deswegen die Empfehlung gibt, einen zweiten mit sich zu tragen, war in der Untersuchung offensichtlich nicht berücksichtigt worden.
Aufgrund dieser Ergebnisse empfehlen Autoren der Untersuchung, den Prozess für die Festlegung des Verfalldatums seitens des Herstellers überarbeiten. Eine Empfehlung verfallene Pens zu verwenden sprechen sie jedoch nicht aus.
Keine Empfehlung für abgelaufene Pens
Denn Fakt ist: Nur bis zum angegebenen Datum ist garantiert und anhand von Stabilitätsuntersuchungen nachgewiesen, dass die enthaltene Wirkstoffmenge der deklarierten entspricht beziehungsweise sich innerhalb der erlaubten Grenzen bewegt – die Einhaltung der Lagerungsbedingungen natürlich vorausgesetzt. Dafür haftet der Hersteller.
Dass das Arzneimittel nicht schlagartig ab dem Ablaufdatum umkippt, zerfällt oder unwirksam wird, ist wohl auch jedem klar. Da gibt natürlich einen gewissen Puffer. Überhaupt nicht klar ist dagegen, ab welchem Zeitpunkt das Mittel dann wirklich nicht mehr wirkt. Die Anwendung nach Ablauf ist somit ein Pokerspiel, dessen Einsatz beispielsweise bei einer Kopfschmerztablette relativ gering ist. Bei einem Notfallarzneimittel wie ein Adrenalininjektor hingegen setzt man im schlimmsten Fall sein Leben aufs Spiel. Daher wäre jegliche Empfehlung, das Mittel absichtlich über das angegebene Datum hinaus zu verwenden grob fahrlässig.
1 Kommentar
Lifehack
von Philip Prech am 11.05.2017 um 19:33 Uhr
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