Pharmazie

Weiß statt orange

Behörde bestätigt Wirkstoff-Fund in Harvonifälschung

Martinsried / Stuttgart - 09.06.2017, 16:00 Uhr

Harvoni: Originaltabletten und gefälschte Verpackung. (Foto: Uncredited / dpa)

Bei den in der vergangenen Woche auf dem deutschen Markt gefundenen gefälschten Harvoni-Packungen handelt es sich um Originalware, die jedoch für andere Länder vertrieben wurde. Das erklärt das Bayerische Landesamt für Gesundheit mit Verweis auf Herstelleranalysen gegenüber DAZ.online. Auch Voruntersuchungen der Behörde ergaben, dass die Tabletten die deklarierten Wirkstoffe enthalten. Die Verpackungen wurden gefälscht.

Am 1. Juni hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass auf dem deutschen Markt weiße, gefälschte Tabletten des Hepatitis-C-Arzneimittels Harvoni^® gefunden wurden. Wie nach ersten Untersuchungen des Herstellers Gilead nun auch die für den Fall zuständige Regierung von Oberbayern gegenüber DAZ.online mitteilte, entspricht der Inhalt der gefundenen Präparate nach einem Zwischenbericht des Bayerisches Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit den deklarierten Wirkstoffen.

Da in Deutschland nur orangene Harvoni^®-Tabletten vertrieben werden, entsprechen sie „jedoch aufgrund des weißen Filmüberzugs nicht der deutschen Spezifikation“, betont ein Sprecher der Regierung von Oberbayern. Ein abschließendes Gutachten liege allerdings noch nicht vor, da weitere Referenzmaterialien angefordert worden seien.

Gefundenes Harvoni war Originalware

„Aus dem Untersuchungsbericht, den die Firma Gilead Sciences GmbH, Martinsried, der Regierung von Oberbayern übermittelt hat, ergibt sich, dass es sich bei den Tabletten um Originalware handelt, die nicht für den europäischen Markt bestimmt war“, erklärt der Regierungssprecher. Neben dem Pharmagroßhändler Phoenix sind der Behörde offenbar keine weiteren Großhändler bekannt, welche die Ware ebenfalls an deutsche Apotheken geliefert haben. Doch seien in der bisher ermittelten Lieferkette weitere Großhändler beteiligt, betont der Sprecher. Nach Informationen des Gesundheitsministeriums in Nordrhein-Westfalen kamen die Tabletten über Holland nach Deutschland.

Gilead vertreibt weiße Harvoni-Tabletten in Entwicklungsländern

Gegenüber DAZ.online bestätigte eine Sprecherin von Gilead Deutschland, dass alle untersuchten Proben dreier vorliegender Packungen, bezüglich des Wirkstoffgehalts, der Spezifikation für Original-Harvoni^® entsprächen. „Die weißen Tabletten enthielten die übliche Menge der beiden Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir“, erklärt sie. „Die untersuchten Verpackungsmaterialien zeigen geringe Abweichungen auf, die darauf hindeuten, dass diese gefälscht wurden.“ Dies seien minimale Differenzen in Farbe und Schriftgröße beziehungsweise Zeilenabstand.

„Aufgrund der Farbe der Tabletten lässt sich darauf schließen, dass es sich um Ware handelt, die Gilead im Rahmen seines Access-Programms in Ländern mit niedriger oder mittlerer Einkommensstruktur zu erheblich reduzierten Preisen zur Verfügung stellt“, erklärt die Sprecherin. „Nach aktuellem Wissen ist nur die oben genannte Charge betroffen.“

Ausmaß der Harvoni-Fälschung unklar

Die deutschen und europäischen Zulassungsbehörden sowie die lokale Arzneimittelüberwachungsbehörde seien noch dabei, das Ausmaß und den Weg der Fälschung in der betroffenen Charge zu bestimmen. Es sei nicht auszuschließen, dass Packungen der betroffenen Charge in andere Länder gelangt sind.

Am vergangenen Freitag hatte Gilead die Charge mit der Bezeichnung 16SFC021D und dem Verfallsdatum 06/2018 auch auf Patientenebene zurückgezogen. Apotheker sollen sie in Quarantäne nehmen und zur Vernichtung an Gilead zurückschicken, erklärt die Firmensprecherin. „Dies dient der Patientensicherheit“, betont sie. Laut Gilead sind Vertriebsweg und das Ausmaß der Fälschungen noch unklar.