Behörde bestätigt Wirkstoff-Fund in Harvonifälschung

Am 1. Juni hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitgeteilt, dass auf dem deutschen Markt weiße, gefälschte Tabletten des Hepatitis-C-Arzneimittels Harvoni^® gefunden wurden. Wie nach ersten Untersuchungen des Herstellers Gilead nun auch die für den Fall zuständige Regierung von Oberbayern gegenüber DAZ.online mitteilte, entspricht der Inhalt der gefundenen Präparate nach einem Zwischenbericht des Bayerisches Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit den deklarierten Wirkstoffen. 

Da in Deutschland nur orangene Harvoni^®-Tabletten vertrieben werden, entsprechen sie „jedoch aufgrund des weißen Filmüberzugs nicht der deutschen Spezifikation“, betont ein Sprecher der Regierung von Oberbayern. Ein abschließendes Gutachten liege allerdings noch nicht vor, da weitere Referenzmaterialien angefordert worden seien.

Gegenüber DAZ.online bestätigte eine Sprecherin von Gilead Deutschland, dass alle untersuchten Proben dreier vorliegender Packungen, bezüglich des Wirkstoffgehalts, der Spezifikation für Original-Harvoni^® entsprächen. „Die weißen Tabletten enthielten die übliche Menge der beiden Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir“, erklärt sie. „Die untersuchten Verpackungsmaterialien zeigen geringe Abweichungen auf, die darauf hindeuten, dass diese gefälscht wurden.“ Dies seien minimale Differenzen in Farbe und Schriftgröße beziehungsweise Zeilenabstand.

„Aufgrund der Farbe der Tabletten lässt sich darauf schließen, dass es sich um Ware handelt, die Gilead im Rahmen seines Access-Programms in Ländern mit niedriger oder mittlerer Einkommensstruktur zu erheblich reduzierten Preisen zur Verfügung stellt“, erklärt die Sprecherin. „Nach aktuellem Wissen ist nur die oben genannte Charge betroffen.“