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Weiß statt orange
Behörde bestätigt Wirkstoff-Fund in Harvonifälschung
Martinsried / Stuttgart - 09.06.2017, 16:00 Uhr
Harvoni: Originaltabletten und gefälschte Verpackung. (Foto: Uncredited / dpa)
Gilead vertreibt weiße Harvoni-Tabletten in Entwicklungsländern
Gegenüber DAZ.online bestätigte eine Sprecherin von Gilead Deutschland, dass alle untersuchten Proben dreier vorliegender Packungen, bezüglich des Wirkstoffgehalts, der Spezifikation für Original-Harvoni® entsprächen. „Die weißen Tabletten enthielten die übliche Menge der beiden Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir“, erklärt sie. „Die untersuchten Verpackungsmaterialien zeigen geringe Abweichungen auf, die darauf hindeuten, dass diese gefälscht wurden.“ Dies seien minimale Differenzen in Farbe und Schriftgröße beziehungsweise Zeilenabstand.
„Aufgrund der Farbe der Tabletten lässt sich darauf schließen, dass es sich um Ware handelt, die Gilead im Rahmen seines Access-Programms in Ländern mit niedriger oder mittlerer Einkommensstruktur zu erheblich reduzierten Preisen zur Verfügung stellt“, erklärt die Sprecherin. „Nach aktuellem Wissen ist nur die oben genannte Charge betroffen.“
Ausmaß der Harvoni-Fälschung unklar
Die deutschen und europäischen Zulassungsbehörden sowie die lokale Arzneimittelüberwachungsbehörde seien noch dabei, das Ausmaß und den Weg der Fälschung in der betroffenen Charge zu bestimmen. Es sei nicht auszuschließen, dass Packungen der betroffenen Charge in andere Länder gelangt sind.
Am vergangenen Freitag hatte Gilead die Charge mit der Bezeichnung 16SFC021D und dem Verfallsdatum 06/2018 auch auf Patientenebene zurückgezogen. Apotheker sollen sie in Quarantäne nehmen und zur Vernichtung an Gilead zurückschicken, erklärt die Firmensprecherin. „Dies dient der Patientensicherheit“, betont sie. Laut Gilead sind Vertriebsweg und das Ausmaß der Fälschungen noch unklar.
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