Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen

Die Probleme seien seiner Ansicht nach in den letzten drei Jahrzehnten durch die erhöhte „Flexibilität“ in Bezug auf Evidenz-Standards entstanden, erklärt der Wissenschaftler. Nur eine kleine Minderheit der Studien sei randomisiert und entspräche dem Goldstandard für Untersuchungen der klinischen Wirksamkeit, betonen die Wissenschaftler – und ein Drittel hiervon beziehe sich auf therapeutische Indikationen außerhalb der Zulassung. Gleichzeitig würden viele Arzneimittel in beschleunigten Zulassungsprogrammen für mehrere Anwendungsgebiete getestet.

Die bisherige Evidenz für Arzneimittel mit beschleunigten Zulassungsverfahren habe „erhebliche Beschränkungen“, fassen die Wissenschaftler in ihrem Artikel ihre Ergebnisse zusammen. Vielfach seien die durchgeführten Studien auch nicht darauf ausgerichtet, die klinische Wirksamkeit direkt zu prüfen, sondern sie in eine Standardtherapie zu integrieren.

Vor knapp anderthalb Jahren war die FDA auch stark kritisiert worden, da sie bei schnellen Zulassungen nicht ausreichend ihren Prüfpflichten nachkam: Eigentlich ist die Behörde beispielsweise verpflichtet, vierteljährliche Berichte zu Sicherheitsproblemen herauszugeben, doch im Jahr 2015 war dies offenbar kein einziges Mal erfolgt. Ein im Januar 2016 von einer US-Behörde vorgelegter Bericht des GAO bestätige größte Sorgen, „dass der FDA die grundlegenden Mittel und Aufsichtsmöglichkeiten fehlen, um sicherzustellen, dass schnell auf den Markt gebrachte Arzneimittel tatsächlich sicher und effektiv sind“, hatte die demokratische Kongressabgeordnete Rosa DeLauro damals erklärt.