Apotheke

Schmerztherapie

Muss die Gebrauchsanweisung aufs Methadon-Rezept?

Stuttgart - 06.07.2017, 15:00 Uhr

Kann eine Apotheke retaxiert werden, weil auf einem Methadon-Rezept zur Schmerztherapie die Gebrauchsanweisung fehlt? (Foto: dpa)

Verordnungen von Methadon in der Krebs- oder Schmerztherapie sorgen in Apothekerkreisen weiter für Gesprächsstoff. Auch die DAZ-Redaktion hat Fragen dazu erhalten. Zum Beispiel: Reicht die Angabe „Gemäß schriftlicher Anweisung“ oder gehört das komplette Dosierschema auf das Rezept? Wo findet man die Rezeptur und wie taxiert man? Wir haben nachgefragt.

Muss bei einer Methadon-Rezeptur die Gebrauchsanweisung auf das Rezept? Bei einem Betäubungsmittel reicht laut Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) ja eigentlich der Hinweis „gemäß schriftlicher Anweisung“. Die DAZ hat diese Frage dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. Denn dort ist die Bundesopiumstelle angesiedelt, die für Betäubungsmittelfragen zuständig ist. Dort heißt es:

„Nach § 5 Absatz 1 Nr. 5 BtMVV ist der Hinweis auf eine schriftliche Gebrauchsanweisung (z. B. mit dem Ausdruck „gemäß schriftlicher Anweisung“) auf dem Betäubungsmittelrezept ausreichend, wenn dem Patienten eine solche Gebrauchsanweisung übergeben wurde.
Die Apothekenbetriebsordnung gilt neben der BtMVV, d. h. die Ausführungen dort müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Für die Anwendung der Apothekenbetriebsordnung liegt die Zuständigkeit nicht im BfArM. Allerdings findet sich der Begriff „Gebrauchsanweisung“ in der Apothekenbetriebsordnung ausschließlich in § 14 Absatz 1 Nr. 4. Dort geht es um die Kennzeichnung auf den Behältnissen von Rezepturarzneimitteln und nicht um Vermerke auf dem Rezept.

Schreibt also ein Arzt auf ein BtM-Rezept für ein Rezepturarzneimittel den Hinweis „gemäß schriftlicher Anweisung“, dann muss der Patient eine entsprechende schriftliche Gebrauchsanweisung vom Arzt ausgehändigt bekommen. Die Apotheke wiederum benötigt diese schriftliche Gebrauchsanweisung, um das Behältnis des Rezepturarzneimittels korrekt kennzeichnen zu können.“

BfArM

Fazit ist also: BtM-rechtlich reicht „gemäß schriftlicher Anwendung“. Die ApBetrO macht hinsichtlich der Angaben auf dem Verordnungsblatt keine Vorgabe. Was sie allerdings vorschreibt, ist eine Gebrauchsanweisung auf dem Gefäß. Das heißt, diese muss der Apotheke vorliegen – aber eben nicht zwingend auf dem BtM-Rezept.

Wie taxiert man die Rezeptur?

Eine NRF-Vorschrift „Methadonhydrochlorid-1%-Lösung für Schmerzpatienten“ findet sich derzeit nur in der Online-Version des NRF. Die im Druckwerk enthaltene Vorschrift NRF 29.1 ist eine Lösung zur Substitution. Um missbräuchlicher i.v.-Anwendung vorzubeugen, ist dort ein viskositätserhöhender Zusatz enthalten, auf den in der Schmerztherapie verzichtet werden kann.