Zulassungsbehörden, G-BA und Industrie arbeiten enger zusammen

Die deutschen Zulassungsbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – wollen zusammen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ihre Beratungsangebote für Pharmafirmen verbessern, um den Zulassungsprozess wie auch die frühe Nutzenbewertung zu optimieren. Hierzu haben sie zusammen einen Leitfaden erstellt, der pharmazeutische Unternehmer über Zielsetzung, Beantragung und Ablauf der Beratungsangebote informieren soll.

In Beratungsgesprächen mit Pharmafirmen – sogenannten „Joint Advices“ – können zentrale Fragestellungen und Anforderungen an klinische Prüfungen sowohl zur arzneimittelrechtlichen Zulassung als auch zur frühen Nutzenbewertung zusammen erläutert werden, erklären die Behörden in einer gemeinsamen Pressemitteilung. So sollen Pharmafirmen „im direkten Dialog mit den zuständigen Institutionen“ – dem G-BA, BfArM bzw. PEI – über die Hintergründe für mögliche Unterschiede in den jeweiligen Anforderungen an klinische Prüfungen informiert werden. Zusammen mit den Firmen sollen außerdem mögliche Lösungsansätze herausgearbeitet werden, heißt es.

So sollen sowohl alle relevanten Gesichtspunkte für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen bei der Zulassung sowie für die Bewertung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung schon bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen einfließen. Dies betrifft insbesondere Zulassungsstudien der Phase 3, aber auch Phase-4-Studien, die nach der Zulassung für weitere Evidenz sorgen sollen. Auf diesem Wege wollen die Behörden „aussagekräftige Evidenz für Zulassung und Zusatznutzenbewertung“ generieren.

Die Angebote werden nicht nur in Deutschland verstärkt, sondern auch international: So will der G-BA auch intensiver mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zusammenarbeiten. 

Im Rahmen des Europäischen Netzwerks der Institutionen, die über die Fragen der Wirksamkeit und Kostenerstattung entscheiden (EUnetHTA), will der G-BA in Zukunft verstärkt mit ausländischen Partnerorganisationen wie auch der EMA kooperieren. Auch auf europäischer Ebene wird Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungsangebot („Early Dialogues“) angeboten, das Phase-3-Studien wie auch Phase-4-Studien nach der Zulassung betrifft.

Ziel der gemeinsamen Beratung durch EUnetHTA und EMA sei die Verbesserung der Ergebnisse aus Arzneimittelstudien, erklärt der G-BA. „Die gemeinsame Beratung der europäischen Institutionen soll globale pharmazeutische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielgerichtet sowohl für die europäische Zulassung als auch für die Verfahren der Nutzenbewertung in den EU-Mitgliedsländern zu planen“, heißt es in einer Pressemitteilung. Auch eine neugeschaffene ständige Arbeitsgruppe der europäischen HTA-Institutionen schaffe jetzt die Voraussetzungen für eine enge Abstimmung der EU-Länder zu Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie.

„Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungspraxis von europäischen HTA-Institutionen mit der EMA“, heißt es von Seiten des G-BA. „Wir brauchen gute Studien, um Arzneimittel sicher und umfassend bewerten zu können“, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. „Hierzu gehören der richtige Vergleich in der Studie sowie für die Gesundheitssysteme wichtige Patientengruppen und aussagekräftige Endpunkte.

Eine enge Zusammenarbeit der europäischen HTA-Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforderungen an Studien für die Zulassung und für die Nutzenbewertung zu beraten, käme auf lange Sicht den Patienten zugute, argumentiert Hecken. „In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehörden an der Beratung der Hersteller gemacht“, erklärt er.