Zulassungsbehörden, G-BA und Industrie arbeiten enger zusammen

Die deutschen Zulassungsbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – wollen zusammen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ihre Beratungsangebote für Pharmafirmen verbessern, um den Zulassungsprozess wie auch die frühe Nutzenbewertung zu optimieren. Hierzu haben sie zusammen einen Leitfaden erstellt, der pharmazeutische Unternehmer über Zielsetzung, Beantragung und Ablauf der Beratungsangebote informieren soll.

In Beratungsgesprächen mit Pharmafirmen – sogenannten „Joint Advices“ – können zentrale Fragestellungen und Anforderungen an klinische Prüfungen sowohl zur arzneimittelrechtlichen Zulassung als auch zur frühen Nutzenbewertung zusammen erläutert werden, erklären die Behörden in einer gemeinsamen Pressemitteilung. So sollen Pharmafirmen „im direkten Dialog mit den zuständigen Institutionen“ – dem G-BA, BfArM bzw. PEI – über die Hintergründe für mögliche Unterschiede in den jeweiligen Anforderungen an klinische Prüfungen informiert werden. Zusammen mit den Firmen sollen außerdem mögliche Lösungsansätze herausgearbeitet werden, heißt es.

So sollen sowohl alle relevanten Gesichtspunkte für die Beurteilung der arzneimittelrechtlichen Fragestellungen bei der Zulassung sowie für die Bewertung der sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung schon bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen einfließen. Dies betrifft insbesondere Zulassungsstudien der Phase 3, aber auch Phase-4-Studien, die nach der Zulassung für weitere Evidenz sorgen sollen. Auf diesem Wege wollen die Behörden „aussagekräftige Evidenz für Zulassung und Zusatznutzenbewertung“ generieren.

Die Angebote werden nicht nur in Deutschland verstärkt, sondern auch international: So will der G-BA auch intensiver mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zusammenarbeiten.