Zulassungsbehörden, G-BA und Industrie arbeiten enger zusammen

Im Rahmen des Europäischen Netzwerks der Institutionen, die über die Fragen der Wirksamkeit und Kostenerstattung entscheiden (EUnetHTA), will der G-BA in Zukunft verstärkt mit ausländischen Partnerorganisationen wie auch der EMA kooperieren. Auch auf europäischer Ebene wird Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungsangebot („Early Dialogues“) angeboten, das Phase-3-Studien wie auch Phase-4-Studien nach der Zulassung betrifft.

Ziel der gemeinsamen Beratung durch EUnetHTA und EMA sei die Verbesserung der Ergebnisse aus Arzneimittelstudien, erklärt der G-BA. „Die gemeinsame Beratung der europäischen Institutionen soll globale pharmazeutische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielgerichtet sowohl für die europäische Zulassung als auch für die Verfahren der Nutzenbewertung in den EU-Mitgliedsländern zu planen“, heißt es in einer Pressemitteilung. Auch eine neugeschaffene ständige Arbeitsgruppe der europäischen HTA-Institutionen schaffe jetzt die Voraussetzungen für eine enge Abstimmung der EU-Länder zu Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie.

„Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungspraxis von europäischen HTA-Institutionen mit der EMA“, heißt es von Seiten des G-BA. „Wir brauchen gute Studien, um Arzneimittel sicher und umfassend bewerten zu können“, betonte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. „Hierzu gehören der richtige Vergleich in der Studie sowie für die Gesundheitssysteme wichtige Patientengruppen und aussagekräftige Endpunkte.

Eine enge Zusammenarbeit der europäischen HTA-Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforderungen an Studien für die Zulassung und für die Nutzenbewertung zu beraten, käme auf lange Sicht den Patienten zugute, argumentiert Hecken. „In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehörden an der Beratung der Hersteller gemacht“, erklärt er.