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Fachinformation
Hinweis auf Krämpfe und Lethargie bei Tierarzneimittel Bravecto
Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten sind zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde vor Kurzem auf europäischer Ebene bewertet. Nun muss die Fachinformation angepasst werden, das teilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Arzneimittelkommission der Apotheker mit.
Bravecto® ist ein rezeptpflichtiges Tierarzneimittel, das über Apotheken bezogen werden kann. Es enthält den Wirkstoff Fluralaner und wird gegen Zecken- und Flohbefall eingesetzt. Der Wirkstoff steht zur externen Anwendung als Lösung für Hunde und Katzen sowie zur systemischen Anwendung als Kautabletten für Hunde zu Verfügung.
Die EMA hatte im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren. Die Sicherheit der Kautabletten, die seit Anfang 2014 zentral zugelassen sind, wurde dann auf europäischer Ebene vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) beurteilt und bewertet. Zwar kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Rahmen ist – man schätze die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher ein, heißt es. Allerdings wird empfohlen, die Fachinformation anzupassen.
Sechs Monate Zeit für die Ergänzung
Unter Nebenwirkungen soll der Hinweis auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren ergänzt werden. Denn über Einzelfälle hierzu wurde berichtet – unter anderem im Rahmen von Spontanmeldeystemen. Zudem soll der Punkt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart“ ergänzt werden um den Hinweis „Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden“. Die Zulassungsinhaber haben sechs Monate Zeit, die Fachinformationen zu ergänzen. Das Arzneimittel wird von der Firma Intervet vertrieben.
Das BVL weist außerdem darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto® stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de).
Wie wirkt Fluralaner?
Fluralaner ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Isoxazoline. Er wirkt akarizid und insektizid. Systemisch wird Fluralaner gegen Zecken und Flöhe eingesetzt.
Die Substanz wirkt als Antagonist an ligandengesteuerten Chloridkanälen (GABA und Glutamat) im Nervensystem der Parasiten. Die inhibitorische Wirkung dieser Neurotransmitter wird also aufgehoben, es kommt zur Übererregung und in der Folge zu Lähmung und Tod der Parasiten. Die Effekte treten innerhalb von Stunden ein und halten aufgrund der langen Halbwertszeit über Wochen an. Ebenso wie Fipronil ist die Affinität zu den GABA- und Glutamatrezeptoren im Nervensystem der Wirbellosen um ein Vielfaches höher als zu den Rezeptoren der Hunde oder Katzen. Fluralaner wird bei oraler Aufnahme schnell resorbiert und reichert sich im Fettgewebe sowie in Leber, Nieren und Muskeln an. Die lange Persistenz und die langsame Elimination aus dem Plasma (t½ = 12 Tage) sowie das Fehlen einer extensiven Verstoffwechselung gewährleisten wirksame Fluralaner-Konzentrationen für die Dauer der Dosierungsintervalle.
Da neu auftretende Flöhe bei Hunden abgetötet werden, bevor sie lebensfähige Eier produzieren können, reduziert sich durch die Behandlung die Flohpopulation in der Umgebung der Hunde.
1 Kommentar
Zittern durch Bravecto?
von Elke H. am 28.09.2019 um 6:16 Uhr
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