Zulassung von Antidepressiva weiter in der Kritik

Bei Zoloft® habe der Hersteller bei Zulassung alle relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorlegt, erklärt das BMG. Sie verweist außerdem darauf, dass geprüft werde, ob es einen kausalen Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Arzneimittel gebe. „Im vorliegenden Fall können bereits die Grunderkrankung oder auch Begleiterkrankungen Ursachen suizidaler Ereignisse sein“, heißt es in der Antwort auf die Linken-Anfrage.

Die Zulassung des Arzneimittels Fluctin® im Jahr 1990 beinhaltete auch Hinweise auf die Notwendigkeit, bestimmte Patientengruppen zu Beginn der Behandlung wegen eines möglicherweise erhöhten Suizidrisikos ärztlich zu überwachen, betont die Bundesregierung. Außerdem solle – wenn nötig – eine begleitende Anwendung eines beruhigenden Arzneimittels eingeleitet werden.

„Quantitativ ergeben sich aktuell aus den Meldungen des Spontanmeldesystems zu Suiziden, Suizidversuchen, suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten weder aus Deutschland noch auf europäischer Ebene Hinweise auf einen Anstieg der Meldungszahlen“, erklärt die Bundesregierung. „Für alle im Verkehr befindlichen Arzneimittel aus der Gruppe der SSRI ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach derzeitigem Kenntnisstand weiterhin positiv.“ Teilweise identifizierte Risiken, wie das Risiko der Suizidalität, hätten die Behörden durch Ergänzungen der Packungsbeilage und Fachinformation begegnet. „Anhaltspunkte für die zu treffenden Maßnahmen nach § 30 AMG, d. h. Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung, waren und sind derzeit nicht ersichtlich“, schreibt die Regierung.